Art. 106
Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 106
Suministro de dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos
1. La Comisión, mediante actos de ejecución y en consulta con el MDCG, dispondrá lo necesario para la designación de paneles de expertos encargados de valorar la evaluación clínica en los ámbitos médicos pertinentes, de conformidad con el apartado 9 del presente artículo, y de dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746, sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y, cuando proceda, encargados de categorías o grupos de productos, o de peligros específicos relacionados con categorías o grupos de productos, dentro del respeto de los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, independencia y transparencia. Los mismos principios se aplicarán en caso de que la Comisión decida designar laboratorios especializados de acuerdo con el apartado 7 del presente artículo.
2. Se podrán designar paneles de expertos y laboratorios especializados en aquellos ámbitos en los que la Comisión, en consulta con el MDCG, determine que es necesario disponer de un asesoramiento científico, técnico o clínico coherente o de la experiencia de laboratorios en relación con la aplicación del presente Reglamento. Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán ser designados con carácter temporal o permanente.
3. Los paneles de expertos estarán constituidos por asesores designados por la Comisión atendiendo a sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados sobre la cuestión y con un reparto geográfico que refleje la diversidad de los planteamientos científicos y clínicos de la Unión. La Comisión determinará el número de miembros de cada panel en función de las necesidades.
Los miembros de los paneles de expertos ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. No pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún organismo notificado o fabricante. Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.
La Comisión establecerá sistemas y procedimientos para gestionar y prevenir activamente los posibles conflictos de intereses.
4. Los paneles de expertos tendrán en cuenta la información pertinente proporcionada por las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y los profesionales de la salud a la hora de elaborar sus dictámenes científicos.
5. La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá designar a asesores para los paneles de expertos, una vez publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y en el sitio web de la Comisión la convocatoria de manifestaciones de interés. En función del tipo de tarea y de la necesidad de conocimientos específicos, se podrá designar a asesores para el panel de expertos por un periodo máximo de tres años; el mandato de los asesores podrá renovarse.
6. La Comisión, previa consulta con el MDCG, podrá incluir a los asesores en una lista central de expertos disponibles que, aunque no hayan sido designados formalmente para un panel, estén disponibles para asesorar y apoyar el trabajo del panel de expertos, si este lo necesita. Dicha lista se publicará en el sitio web de la Comisión.
7. La Comisión, mediante actos de ejecución y previa consulta con el MDCG, podrá designar laboratorios especializados atendiendo a sus conocimientos en:
—
caracterización fisicoquímica, o
—
ensayos microbiológicos, ensayos de biocompatibilidad, o ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos y/o biológicos/toxicológicos no clínicos
de productos específicos o categorías o grupos de productos específicos.
La Comisión solo designará laboratorios especializados cuya designación hayan solicitado un Estado miembro o el Centro Común de Investigación.
8. Los laboratorios especializados deberán satisfacer los siguientes criterios:
a)
disponer de personal suficiente y debidamente cualificado, con conocimientos y experiencia suficientes en el ámbito de los productos sanitarios para los que han sido designados;
b)
disponer del equipo necesario para llevar a cabo las tareas que se les asignen;
c)
conocer suficientemente las normas y mejores prácticas internacionales;
d)
tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;
e)
garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;
9. Los paneles de expertos designados para la evaluación clínica en los campos médicos pertinentes desempeñarán las tareas previstas en el artículo 54, apartado 1, el artículo 61, apartado 2, y en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda.
10. Los paneles de expertos y los laboratorios especializados podrán desempeñar las siguientes tareas, en función de las necesidades:
a)
suministrar a la Comisión y al MDCG asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del presente Reglamento;
b)
contribuir al desarrollo y mantenimiento de orientaciones adecuadas y de especificaciones comunes para:
—
las investigaciones clínicas,
—
la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización,
—
los estudios de funcionamiento,
—
la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización,
—
la caracterización fisicoquímica, y
—
los ensayos microbiológicos, los ensayos de biocompatibilidad o los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos
de productos específicos o de categorías o grupos de productos específicos, o para peligros específicos relacionados con una categoría o grupo de productos;
c)
elaborar y revisar orientaciones para las evaluaciones clínicas y orientaciones para la evaluación del funcionamiento en consonancia con los últimos avances técnicos en lo que se refiere a la evaluación clínica, la evaluación del funcionamiento, la caracterización fisicoquímica y microbiológica y los ensayos de biocompatibilidad, los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos o toxicológicos no clínicos;
d)
contribuir al desarrollo de normas a escala internacional, garantizando que dichas normas reflejen los últimos avances técnicos;
e)
emitir dictámenes en respuesta a consultas de los fabricantes, de conformidad con el artículo 61, apartado 2, los organismos notificados y los Estados miembros, de conformidad con los apartados 11 a 13 del presente artículo;
f)
contribuir a determinar los problemas y las nuevas cuestiones que plantean la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios;
g)
dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746 sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
11. La Comisión facilitará el acceso de los Estados miembros y de los organismos notificados y los fabricantes a los dictámenes emitidos por los paneles de expertos y los laboratorios especializados relativos, entre otras cosas, a los criterios que permiten determinar qué constituye un conjunto de datos adecuado para la evaluación de la conformidad de un producto, en particular en relación con los datos clínicos requeridos para la evaluación clínica, con la caracterización fisicoquímica, y en relación con los ensayos microbiológicos, los ensayos de biocompatibilidad, los ensayos mecánicos, eléctricos, electrónicos y toxicológicos no clínicos.
12. Al adoptar sus dictámenes científicos de conformidad con el apartado 9, los miembros de los paneles de expertos harán todo lo posible para llegar a un consenso. Si no fuera posible alcanzarlo, los paneles de expertos decidirán por la mayoría de sus miembros, y en el dictamen científico se mencionarán las posiciones discrepantes y los argumentos en los que se fundan.
La Comisión publicará los dictámenes científicos emitidos y el asesoramiento científico prestado de conformidad con los apartados 9 y 11 del presente artículo, asegurándose de que se tengan en cuenta las cuestiones de confidencialidad a que se refiere el artículo 109. Las orientaciones sobre evaluación clínica a que se refiere la letra c) del apartado 10, se publicarán previa consulta con el MDCG.
13. La Comisión podrá exigir a los fabricantes y los organismos notificados el abono de tasas por el asesoramiento prestado por los paneles de expertos y laboratorios especializados. La estructura y el importe de las tasas, así como la escala y la estructura de los costes recuperables serán adoptados por la Comisión mediante actos de ejecución, teniendo en cuenta los objetivos de la correcta aplicación del presente Reglamento, la protección de la salud y la seguridad, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de lograr una participación activa en los paneles de expertos. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
14. Las tasas que hayan de abonarse a la Comisión, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 13 del presente artículo, se fijarán de un modo transparente y en función del coste de los servicios prestados. Las tasas que hayan de abonarse se reducirán para los procedimientos de consulta sobre evaluaciones clínicas iniciados de conformidad con el anexo IX, sección 5.1, letra c), por un fabricante que sea una microempresa o una pequeña o mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/316/CE.
15. Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 115 para modificar las tareas de los paneles de expertos y laboratorios especializados a que se hace referencia en el apartado 10 del presente artículo.
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