Art. 2
Definiciones
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entiende por:
1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
—
diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
—
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
—
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
—
obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
—
los productos de control o apoyo a la concepción,
—
los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;
2) «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista;
3) «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.
No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida;
4) «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo.
Un programa informático también se considerará un producto activo;
5) «producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:
—
ser introducido totalmente en el cuerpo humano o
—
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;
6) «producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;
7) «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;
8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único;
9) «producto falsificado»: producto con una presentación falsa de su identidad y/o de su origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual;
10) «kit para procedimientos»: una combinación de productos embalados juntos e introducidos en el mercado con el propósito de que se utilicen para una finalidad médica específica;
11) «sistema»: una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica específica;
12) «finalidad prevista»: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;
13) «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;
14) «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;
15) «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;
16) «inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;
17) «derivado»: una «sustancia no celular» extraída de tejidos o células humanos o animales mediante un proceso de fabricación. La sustancia final utilizada en la fabricación del producto sanitario no contendrá, en este caso, célula ni tejido alguno;
18) «nanomaterial»: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;
Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm también se considerarán nanomateriales;
19) «partícula»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;
20) «aglomerado»: a efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;
21) «agregado»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;
22) «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto de alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante;
23) «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;
24) «determinación de la relación beneficio-riesgo»: el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;
25) «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:
a)
funcionar sin pérdidas ni compromiso de su facultad de funcionar del modo previsto, y/o
b)
integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y /o
c)
ser utilizado junto con otro sin conflicto/interferencia ni reacción adversa;
26) «interoperabilidad»: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:
a)
intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o
b)
la comunicación de los productos entre sí, y/o
c)
el funcionamiento conjunto del modo previsto;
27) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;
28) «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no sea un producto en investigación;
29) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no sea un producto en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;
30) «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
31) «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;
32) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;
33) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;
34) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;
35) «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona contemplada en el artículo 22, apartados 1 y 3;
36) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;
37) «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;
38) «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;
39) «reprocesamiento»: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado;
40) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;
41) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;
42) «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;
43) «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;
44) «evaluación clínica»: un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
45) «investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto;
46) «producto en investigación»: un producto que se evalúa en una investigación clínica;
47) «plan de investigación clínica»: un documento que describe la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, el análisis estadístico, la organización y la realización de una investigación clínica;
48) «datos clínicos»: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:
—
investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,
—
investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,
—
informes aparecidos en publicaciones científicas con revisión por pares sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto cuya equivalencia con aquel puede demostrarse,
—
información clínicamente pertinente procedente del seguimiento poscomercialización, en particular el seguimiento clínico poscomercialización;
49) «promotor»: persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica;
50) «sujeto de ensayo»: persona que participa en una investigación clínica;
51) «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
52) «funcionamiento clínico»: la capacidad de un producto, resultante de todos los efectos médicos directos o indirectos derivados de sus características técnicas o funcionales, incluidas sus características de diagnóstico, para alcanzar su finalidad prevista como indica el fabricante, generando así beneficios clínicos para los pacientes, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
53) «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona, expresado en términos de resultados clínicos significativos y mensurables pertinentes para el paciente, incluidos los resultados relacionados con el diagnóstico o con un efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública;
54) «investigador»: persona encargada de la realización de una investigación clínica en un centro de investigación clínica;
55) «consentimiento informado»: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de su voluntad de participar en una determinada investigación clínica, tras haber sido informado de todos los aspectos de la misma que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de sujetos menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en la investigación clínica;
56) «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;
57) «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;
58) «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:
a)
fallecimiento,
b)
deterioro grave de la salud del sujeto que cause:
i)
enfermedad o lesión potencialmente mortales,
ii)
deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
iii)
hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
iv)
intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
v)
enfermedad crónica,
c)
sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;
59) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;
60) «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;
61) «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades competentes para controlar y velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;
62) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;
63) «retirada»: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;
64) «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable;
65) «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:
a)
el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
b)
el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,
c)
una grave amenaza para la salud pública;
66) «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;
67) «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;
68) «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;
69) «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;
70) «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;
71) «especificaciones comunes» (CS): un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.
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