Art. 80
Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 80
Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas
1. El promotor registrará detalladamente cualesquiera de los siguientes elementos:
a)
cualquier tipo de acontecimiento adverso señalado en el plan de investigación clínica como determinante para la evaluación de los resultados de dicha investigación clínica;
b)
todo acontecimiento adverso grave;
c)
toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
d)
todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) a c).
2. El promotor comunicará a todos los Estados miembros en los que esté realizando una investigación clínica, sin demora y por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 73, todo lo siguiente:
a)
todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto en investigación, el comparador o la metodología de la investigación;
b)
toda deficiencia de un producto que hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias hubieran sido menos favorables;
c)
todo nuevo elemento sobre cualquier acontecimiento mencionado en las letras a) y b).
El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.
A petición de cualquier Estado miembro en el que se esté realizando una investigación clínica, el promotor facilitará toda la información a que se refiere el apartado 1.
3. El promotor también notificará a los Estados miembros en los que se esté realizando la investigación clínica todo incidente previsto en el apartado 2 del presente artículo que se haya producido en terceros países en los que se realice una investigación clínica siguiendo el mismo plan de investigación clínica que el que se aplica a las investigaciones clínicas cubiertas por el presente Reglamento, por medio del sistema electrónico indicado en el artículo 73.
4. El promotor que haya recurrido a la solicitud única indicada en el artículo 78 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 del presente artículo por el sistema electrónico indicado en el artículo 73. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que se esté realizando la investigación clínica.
Bajo la dirección del Estado miembro coordinador indicado en el artículo 78, apartado 2, los Estados miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las deficiencias de un producto para determinar si procede modificar o suspender la investigación clínica o si procede revocar la autorización para dicha investigación clínica.
El presente apartado no afectará al derecho de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas que adopten.
5. En el caso de las investigaciones sobre el seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el artículo 74, apartado 1, se aplicarán las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 87 a 90 y en los actos adoptados en virtud del artículo 91 en lugar del presente artículo.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, el presente artículo será de aplicación cuando se haya establecido una relación causal entre el acontecimiento adverso grave y el procedimiento de investigación que lo precede.
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