Art. 4

Situación reglamentaria de los productos

En vigor desde 5 abr 2017

Artículo 4 Situación reglamentaria de los productos 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del presente Reglamento (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son aplicables o no a un producto o a una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3, del presente Reglamento. 2. Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse, sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3. 3. La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto, una categoría o un grupo de productos. 4. Al deliberar sobre la posible situación reglamentaria de los productos en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.

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