Art. 54
Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 54
Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb
1. Además de los procedimientos aplicables en virtud del artículo 52, los organismos notificados también seguirán el procedimiento relativo a la consulta de la evaluación clínica especificado en la sección 5.1 del anexo IX o en la sección 6 del anexo X, según corresponda, cuando lleven a cabo una evaluación de la conformidad de los siguientes productos:
a)
productos implantables de la clase III, y
b)
productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, tal y como se menciona en la sección 6.4 del anexo VIII (regla 12).
2. El procedimiento mencionado en el apartado 1 no se exigirá para los productos que en él se especifican:
a)
en el caso de renovación de un certificado expedido de conformidad con el presente Reglamento;
b)
cuando el producto se haya diseñado mediante la modificación de otro producto ya comercializado por el mismo fabricante con idéntica finalidad prevista, siempre que el fabricante haya podido demostrar a satisfacción del organismo notificado que las modificaciones no tienen efectos adversos en la relación beneficio/riesgo; o
c)
cuando los principios de la evaluación clínica del tipo o categoría del producto se hayan abordado en una especificación común de las que contempla el artículo 9 y el organismo notificado confirme que la evaluación clínica del fabricante para ese producto cumple la especificación común pertinente para la evaluación clínica de ese tipo de producto.
3. El organismo notificado comunicará a las autoridades competentes, a la autoridad responsable de los organismos notificados y a la Comisión, mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 57, si debe aplicarse o no el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. La notificación irá acompañada del informe de evaluación de la evaluación clínica.
4. La Comisión elaborará un compendio anual de los productos que han sido objeto del procedimiento especificado en la sección 5.1 del anexo IX y contemplado en la sección 6 del anexo X. El compendio anual incluirá las notificaciones de conformidad con el apartado 3 del presente artículo y la letra e) de la sección 5.1 del anexo IX, y una lista de los casos en los que el organismo notificado no haya seguido el asesoramiento del panel de expertos. La Comisión presentará este compendio al Parlamento Europeo, al Consejo y al MDCG.
5. A más tardar el 27 de mayo de 2025, la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. El informe tendrá en cuenta los compendios anuales y cualquier recomendación pertinente disponible del MDCG. Sobre la base de ese informe, la Comisión propondrá en su caso modificaciones del presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:745:oj#art-54