Art. 87
Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 87
Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
1. El fabricante de productos comercializados en el mercado de la Unión, que no sean productos en investigación, informará a las correspondientes autoridades competentes, de conformidad con el artículo 92, apartados 5 y 7, de lo siguiente:
a)
todo incidente grave asociado a productos comercializados en la Unión, excepto los efectos secundarios que estén claramente documentados en la información sobre el producto y cuantificados en la documentación técnica y que deban incluirse en la notificación de tendencias con arreglo al artículo 88;
b)
toda acción correctiva de seguridad respecto de productos comercializados en el mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.
Los informes contemplados en el párrafo primero se presentarán mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 92
2. Como norma general, el plazo de la notificación a la que se refiere el apartado 1 dependerá de la gravedad del incidente grave.
3. El fabricante informará de cualquier incidente grave mencionado en el apartado 1, letra a), inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del incidente.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación a que se refiere el apartado 1 se hará de inmediato, y a más tardar dos días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de diez días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
6. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un informe preliminar incompleto, seguido de un informe completo.
7. Si después de tener conocimiento de un incidente potencialmente notificable, el fabricante no tuviese la certeza de si el incidente debe notificarse o no, deberá presentar de todos modos un informe dentro del plazo estipulado en los apartados 2 a 5.
8. Salvo en casos urgentes en los que el fabricante deba emprender de inmediato una acción correctiva de seguridad, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad mencionada en el apartado 1, letra b), antes de que tal acción se lleve a cabo.
9. En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido determinada o para los que se haya emprendido una acción correctiva de seguridad, o cuando los incidentes sean comunes y estén bien documentados, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes graves, a condición de que la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el artículo 89, apartado 9, en consulta con las autoridades competentes mencionadas en el artículo 92, apartado 8, letra a), haya acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad. Cuando de conformidad con lo dispuesto en el artículo 92, apartado 8, letras a) y b), haya una única autoridad competente, el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos previo acuerdo con tal autoridad.
10. Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes, como la organización de campañas de información específicas, para animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a informar a las autoridades competentes sobre presuntos incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a), y capacitarles para ello.
Las autoridades competentes llevarán registros centralizados a escala nacional de los informes que reciban de los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.
11. La autoridad competente de un Estado miembro que reciba de los profesionales de la salud, los usuarios o los pacientes informes sobre presuntos incidentes graves a que se refiere el apartado 1, letra a), adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe sin demora del presunto incidente grave al fabricante del producto.
Cuando el fabricante del producto afectado considere que el incidente reviste gravedad, remitirá un informe, de conformidad con los apartados 1 a 5 del presente artículo, sobre dicho incidente a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido y tomará las acciones de seguimiento adecuadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 89.
Si el fabricante del producto afectado considera que los hechos no constituyen un incidente grave o que corresponden a un efecto secundario indeseable previsto que quedará cubierto por una notificación de tendencias con arreglo al artículo 88, transmitirá una declaración explicativa. Si la autoridad competente no acepta la conclusión de la declaración explicativa, podrá exigir al fabricante que facilite un informe con arreglo a los apartados 1 a 5 del presente artículo y que se asegure de que se emprenden las acciones de seguimiento adecuadas conforme a lo dispuesto en el artículo 89.
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