Art. 21
Productos con finalidad especial
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 21
Productos con finalidad especial
1. Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a:
a)
los productos en investigación que se faciliten a un investigador con fines de investigación clínica, si cumplen las condiciones establecidas en los artículos 62 a 80 y en el artículo 82, en los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 81 y en el anexo XV;
b)
los productos a medida que se comercialicen, si se cumple lo dispuesto en el artículo 52, apartado 8, y en el anexo XIII.
Los productos a que se refiere el párrafo primero no llevarán el marcado CE, con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 74.
2. Los productos a medida irán acompañados de la declaración contemplada en el punto 1 del anexo XIII, la cual debe estar a disposición del paciente o usuario particular, que se identificará por su nombre, un acrónimo o un código numérico.
Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante de un producto a medida presente a la autoridad competente una lista de los productos a medida que hayan sido comercializados en su territorio.
3. En ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que un cartel visible indique claramente que solo están destinados a su presentación o muestra y no pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:745:oj#art-21