Art. 71
Evaluación por los Estados miembros
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 71
Evaluación por los Estados miembros
1. Los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud o decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de los investigadores implicados y de las personas físicas o jurídicas que financien la investigación clínica, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.
2. Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número adecuado de personas que reúnan, entre todas, las cualificaciones y la experiencia necesarias.
3. Los Estados miembros evaluarán si la investigación clínica se ha diseñado de forma que, tras reducir al mínimo los riesgos, se justifiquen los posibles riesgos restantes para los sujetos o para terceros una vez ponderados con los beneficios clínicos esperados. Teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas aplicables, examinarán en particular lo siguiente:
a)
la demostración de que el producto o productos en fase de investigación se ajustan a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos objeto de la investigación clínica, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo. Ello incluirá en su caso la garantía de la realización de las pruebas de seguridad técnica y biológica y de la evaluación preclínica;
b)
si las soluciones para minimizar el riesgo utilizadas por el promotor están descritas en normas armonizadas y, cuando el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para minimizar el riesgo ofrecen un nivel de protección equivalente al ofrecido por las normas armonizadas;
c)
si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto en investigación son adecuadas;
d)
la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en la investigación clínica, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, la concepción de la investigación y su metodología, incluidos el tamaño de la muestra, el comparador y los criterios de valoración;
e)
si se cumplen los requisitos del anexo XV;
f)
en el caso de productos destinados a usarse en condiciones estériles, las pruebas de la validación de los procedimientos de esterilización del fabricante o la información sobre los procedimientos de reacondicionamiento y esterilización que el centro de investigación debe llevar a cabo;
g)
la demostración de la seguridad, calidad y utilidad de cualquier componente de origen animal o humano o de sustancias que puedan ser consideradas medicamentos de conformidad con la Directiva 2001/83/CE.
4. Los Estados miembros denegarán la autorización de la investigación clínica cuando:
a)
el expediente de la solicitud presentada en virtud del artículo 70, apartado 1, esté incompleto;
b)
el producto o la documentación presentados, en especial el plan de investigación y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos, y la investigación clínica, en particular, no sea adecuada para demostrar la seguridad, las características de funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o pacientes;
c)
se incumplan los requisitos del artículo 62, o
d)
cualesquiera evaluaciones realizadas en virtud del apartado 3 sean negativas.
Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación contemplada en el párrafo primero.
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