Reglamento·n.º 161·2 de octubre de 2015

Reglamento (UE) 2016/161

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN - de 2 de octubre de 2015 - que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 2 de octubre de 2015 100 artículos 1 vigencias historificadas

Consultar online

Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1OBJETO Y DEFINICIONES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL IDENTIFICADOR ÚNICO

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1DISPOSICIONES GENERALES SOBRE LA VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1MODALIDADES DE VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO POR LOS FABRICANTES

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1MODALIDADES DE VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO POR LOS MAYORISTAS

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1MODALIDADES DE VERIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Y DESACTIVACIÓN DEL IDENTIFICADOR ÚNICO POR PERSONAS AUTORIZADAS O FACULTADAS PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1CREACIÓN, GESTIÓN Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE REPOSITORIOS

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN, LOS IMPORTADORES PARALELOS Y LOS DISTRIBUIDORES PARALELOS

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1LISTAS DE EXCEPCIONES Y NOTIFICACIONES A LA COMISIÓN

capo XICAPÍTULO XI

capo XI.tit_1MEDIDAS TRANSITORIAS Y ENTRADA EN VIGOR

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Ámbito de aplicación Art. 2.tit_1Ámbito de aplicación Art. 3Definiciones Art. 3.tit_1Definiciones Art. 4Composición del identificador único Art. 4.tit_1Composición del identificador único Art. 5Soporte del identificador único Art. 5.tit_1Soporte del identificador único Art. 6Calidad de impresión del código de barras bidimensional Art. 6.tit_1Calidad de impresión del código de barras bidimensional Art. 7Formato legible por las personas Art. 7.tit_1Formato legible por las personas Art. 8Información adicional que puede figurar en el código de barras bidimensional Art. 8.tit_1Información adicional que puede figurar en el código de barras bidimensional Art. 9Códigos de barras en el envase Art. 9.tit_1Códigos de barras en el envase Art. 10Verificación de los dispositivos de seguridad Art. 10.tit_1Verificación de los dispositivos de seguridad Art. 11Verificación de la autenticidad del identificador único Art. 11.tit_1Verificación de la autenticidad del identificador único Art. 12Identificadores únicos desactivados Art. 12.tit_1Identificadores únicos desactivados Art. 13Cambio de estatus de un identificador único desactivado Art. 13.tit_1Cambio de estatus de un identificador único desactivado Art. 14Verificación del código de barras bidimensional Art. 14.tit_1Verificación del código de barras bidimensional Art. 15Registros Art. 15.tit_1Registros Art. 16Verificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad Art. 16.tit_1Verificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad Art. 17Identificador único equivalente Art. 17.tit_1Identificador único equivalente Art. 18Medidas que deben tomar los fabricantes en caso de manipulación o presunta falsificación Art. 18.tit_1Medidas que deben tomar los fabricantes en caso de manipulación o presunta falsificación Art. 19Disposiciones aplicables a los fabricantes que distribuyen sus medicamentos al por mayor Art. 19.tit_1Disposiciones aplicables a los fabricantes que distribuyen sus medicamentos al por mayor Art. 20Verificación de la autenticidad del identificador único por los mayoristas Art. 20.tit_1Verificación de la autenticidad del identificador único por los mayoristas Art. 21Excepciones al artículo 20, letra b)Art. 21.tit_1Excepciones al artículo 20, letra b)Art. 22Desactivación de identificadores únicos por los mayoristas Art. 22.tit_1Desactivación de identificadores únicos por los mayoristas Art. 23Disposiciones para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro de los Estados miembros Art. 23.tit_1Disposiciones para dar cabida a las características específicas de la cadena de suministro de los Estados miembros Art. 24Medidas que deben tomar los mayoristas en caso de manipulación o presunta falsificación Art. 24.tit_1Medidas que deben tomar los mayoristas en caso de manipulación o presunta falsificación Art. 25Obligaciones de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos Art. 25.tit_1Obligaciones de las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos Art. 26Excepciones al artículo 25 Art. 26.tit_1Excepciones al artículo 25 Art. 27Obligaciones al aplicar las excepciones Art. 27.tit_1Obligaciones al aplicar las excepciones Art. 28Obligaciones al dispensar solo una parte del contenido de un envase Art. 28.tit_1Obligaciones al dispensar solo una parte del contenido de un envase Art. 29Obligaciones en caso de imposibilidad de verificar la autenticidad y de desactivar el identificador único Art. 29.tit_1Obligaciones en caso de imposibilidad de verificar la autenticidad y de desactivar el identificador único Art. 30Medidas que deben tomar las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en caso de presunta falsificación Art. 30.tit_1Medidas que deben tomar las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en caso de presunta falsificación Art. 31Creación del sistema de repositorios Art. 31.tit_1Creación del sistema de repositorios Art. 32Estructura del sistema de repositorios Art. 32.tit_1Estructura del sistema de repositorios Art. 33Introducción de información en el sistema de repositorios Art. 33.tit_1Introducción de información en el sistema de repositorios Art. 34Funcionamiento de la plataforma Art. 34.tit_1Funcionamiento de la plataforma Art. 35Características del sistema de repositorios Art. 35.tit_1Características del sistema de repositorios Art. 36Operaciones del sistema de repositorios Art. 36.tit_1Operaciones del sistema de repositorios Art. 37Obligaciones de las entidades jurídicas que crean y gestionan un repositorio que forma parte del sistema de repositorios Art. 37.tit_1Obligaciones de las entidades jurídicas que crean y gestionan un repositorio que forma parte del sistema de repositorios Art. 38Protección y propiedad de los datos Art. 38.tit_1Protección y propiedad de los datos Art. 39Acceso por parte de las autoridades nacionales competentes Art. 39.tit_1Acceso por parte de las autoridades nacionales competentes Art. 40Medicamentos recuperados, retirados o robados Art. 40.tit_1Medicamentos recuperados, retirados o robados Art. 41Medicamentos que se ofrezcan como muestras gratuitas Art. 41.tit_1Medicamentos que se ofrezcan como muestras gratuitas Art. 42Supresión de identificadores únicos del sistema de repositorios Art. 42.tit_1Supresión de identificadores únicos del sistema de repositorios Art. 43Información que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes Art. 43.tit_1Información que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes Art. 44Supervisión del sistema de repositorios Art. 44.tit_1Supervisión del sistema de repositorios Art. 45Listas de excepciones relativas a los dispositivos de seguridad Art. 45.tit_1Listas de excepciones relativas a los dispositivos de seguridad Art. 46Notificaciones a la Comisión Art. 46.tit_1Notificaciones a la Comisión Art. 47Evaluación de las notificaciones Art. 47.tit_1Evaluación de las notificaciones Art. 48Medidas transitorias Art. 48.tit_1Medidas transitorias Art. 49Aplicación en los Estados miembros que cuentan ya con sistemas para la verificación de la autenticidad de los medicamentos y la identificación de cada envase Art. 49.tit_1Aplicación en los Estados miembros que cuentan ya con sistemas para la verificación de la autenticidad de los medicamentos y la identificación de cada envase Art. 50Entrada en vigor Art. 50.tit_1Entrada en vigor

Ver índice completo