Art. 35
Características del sistema de repositorios
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 35
Características del sistema de repositorios
1. Cada repositorio del sistema cumplirá las condiciones siguientes:
a)
estará situado físicamente en el territorio de la Unión;
b)
será creado y gestionado por una entidad jurídica sin ánimo de lucro establecida en la Unión por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, así como por los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que lo deseen;
c)
será totalmente interoperable con los demás repositorios del sistema; a efectos del presente capítulo, la interoperabilidad consiste en la plena integración funcional y en el intercambio electrónico de datos entre repositorios, con independencia del proveedor de servicios utilizado;;
d)
permitirá la identificación y autenticación electrónicas fiables de los envases de medicamentos por los fabricantes, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, de conformidad con los requisitos del presente Reglamento;
e)
tendrá interfaces de programación de aplicaciones con capacidad de transferir e intercambiar datos con los programas informáticos utilizados por los mayoristas, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y, en su caso, las autoridades nacionales competentes;
f)
cuando los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos consulten el repositorio para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo, el tiempo de respuesta del repositorio, con independencia de la velocidad de la conexión a internet, será inferior a 300 milisegundos en un mínimo del 95 % de las consultas; los repositorios tendrán un desempeño tal que los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos puedan trabajar sin demoras significativas;
g)
guardará un registro completo («pista de auditoría») de todas las operaciones relativas a un identificador único, su tipo y los usuarios que las realicen; la pista de auditoría se creará al introducir el identificador único en el repositorio y se conservará durante, al menos, un año después de la fecha de caducidad del medicamento que lleve el identificador único o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor);
h)
de conformidad con el artículo 38, su estructura permitirá garantizar la protección de los datos personales y de la información comercial confidencial, y la propiedad y confidencialidad de los datos generados cuando los fabricantes, los titulares de una autorización de comercialización, los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos lo utilicen;
i)
tendrá interfaces gráficas de usuario que permitan su acceso directo por los siguientes usuarios verificados de conformidad con el artículo 37, letra b):
i)
los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, para que verifiquen la autenticidad del identificador único y lo desactiven cuando no les funcionen sus propios programas informáticos,
ii)
las autoridades nacionales competentes, para los fines a que hace referencia el artículo 39.
2. Cuando en un repositorio nacional o supranacional cambie el estatus del identificador único de un medicamento que vaya a comercializarse en más de un Estado miembro, dicho repositorio notificará inmediatamente el cambio de estatuto a la plataforma, salvo en caso de desactivación por los titulares de la autorización de comercialización de conformidad con los artículos 40 o 41.
3. Los repositorios nacionales o supranacionales no permitirán cargar ni almacenar un identificador único que contenga un código de producto y un número de serie idénticos al de otro identificador único ya almacenado en ellos.
4. Para cada lote de envases de medicamentos nuevamente envasados o etiquetados en los que haya colocado identificadores únicos equivalentes, a tenor de lo dispuesto en el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercialización del medicamento comunicará a la plataforma el número o números de lote de los envases que vayan a ser nuevamente envasados o etiquetados y sus identificadores únicos. Asimismo le comunicará el número del lote resultante de las operaciones de reenvasado o reetiquetado y los identificadores únicos equivalentes de dicho lote.
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