Art. 4
Composición del identificador único
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 4
Composición del identificador único
El fabricante colocará en el envase de un medicamento un identificador único que cumpla las siguientes especificaciones técnicas:
a)
el identificador único consistirá en una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos, exclusiva para cada envase de un medicamento;
b)
el identificador único constará de los siguientes elementos:
i)
un código («el código de producto») que permita identificar, como mínimo, el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento que lleva el identificador único,
ii)
una secuencia numérica o alfanumérica («el número de serie») de un máximo de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización determinista o no determinista,
iii)
un número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento, si lo pide el Estado miembro en que vaya a comercializarse,
iv)
el número de lote,
v)
la fecha de caducidad;
c)
la probabilidad de adivinar el número de serie será desdeñable y, en cualquier caso, inferior a uno entre diez mil;
d)
la secuencia de caracteres resultante de la combinación del código de producto y del número de serie será exclusiva para cada envase de un medicamento hasta, al menos, un año después de su fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, hasta cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor);
e)
cuando el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento figure en el código de producto, no será necesario que se repita en el identificador único.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-4