Art. 33
Introducción de información en el sistema de repositorios
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 33
Introducción de información en el sistema de repositorios
1. El titular de la autorización de comercialización o, en el caso de importación o distribución paralela de medicamentos que lleven un identificador único equivalente a tenor del artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercialización de esos medicamentos velará por que la información a que se refiere el apartado 2 se haya introducido en el sistema de repositorios antes de que el fabricante ponga el medicamento a la venta o distribución, y por que se mantenga actualizada.
La información se almacenará en todos los repositorios nacionales o supranacionales que den servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que el medicamento que lleva el identificador único vaya a comercializarse. La información a que se refiere el apartado 2, letras a) a d), del presente artículo, excepto el número de serie, también se almacenará en la plataforma.
2. En el sistema de repositorios se introducirá como mínimo la información siguiente sobre un medicamento que lleve un identificador único:
a)
los elementos del identificador único a los que hace referencia el artículo 4, letra b);
b)
el esquema de codificación del código de producto;
c)
el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento, con la terminología a la que hace referencia el artículo 25, apartado 1, letra b) y letras e) a g), del Reglamento de Ejecución (UE) no 520/2012 de la Comisión (4);
d)
el Estado o Estados miembros en que el medicamento vaya a comercializarse;
e)
en su caso, el código de identificación de la entrada correspondiente al medicamento que lleva el identificador único en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5);
f)
el nombre y la dirección del fabricante que coloca los dispositivos de seguridad;
g)
el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización;
h)
una lista de los mayoristas designados por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.
3. La información a que se refiere el apartado 2 se introducirá en el sistema de repositorios bien mediante la plataforma, o bien a través de un repositorio nacional o supranacional.
Si se hace mediante la plataforma, en esta se guardará una copia de la información indicada en el apartado 2, letras a) a d), excepto el número de serie, y la información completa se transferirá a todos los repositorios nacionales o supranacionales que den servicio al territorio del Estado o Estados miembros en que vaya a comercializarse el medicamento que lleva el identificador único.
Si se hace a través de un repositorio nacional o supranacional, este transferirá inmediatamente a la plataforma una copia de la información indicada en el apartado 2, letras a) a d), excepto el número de serie, utilizando el formato y las especificaciones de intercambio de datos definidos por la plataforma.
4. La información mencionada en el apartado 2 se guardará en los repositorios en los que se haya introducido originalmente durante, al menos, un año desde la fecha de caducidad o, de conformidad con el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, cinco años después de que el medicamento haya sido puesto a la venta o distribución (si este plazo fuera mayor).
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