Art. 5

Soporte del identificador único

En vigor desde 2 oct 2015

Artículo 5 Soporte del identificador único 1. Los fabricantes codificarán el identificador único en un código de barras bidimensional. 2. El código de barras será una matriz de datos legible por tecnología óptica, y permitirá una detección y corrección de errores equivalente o superior a la de la matriz de datos ECC200. Cuando los códigos de barras se ajusten a la norma ISO/IEC 16022:2006 (Organización Internacional de Normalización/Comisión Electrotécnica Internacional), se considerará que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado. 3. Los fabricantes imprimirán el código de barras en el envase sobre una superficie lisa, uniforme y poco reflectante. 4. La estructura del identificador único codificado en matriz de datos tendrá una sintaxis y una semántica estándar («esquema de codificación»), reconocidas internacionalmente, que permitan identificar y descodificar con precisión, mediante un escáner común, cada elemento de los datos que contiene el identificador único. El esquema de codificación contendrá identificadores de datos o de aplicación u otras secuencias de caracteres que permitan determinar el principio y el final de la secuencia de cada elemento de los datos del identificador único y definir la información contenida en dichos elementos. Cuando el esquema de codificación de los identificadores únicos se ajuste a la norma ISO/IEC 15418:2009, se considerará que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado. 5. El código de producto codificado en matriz de datos como elemento de los datos de un identificador único seguirá un esquema de codificación que comenzará con caracteres específicos de este. También contendrá caracteres o secuencias de caracteres que identifiquen el producto como medicamento. El código resultante tendrá menos de 50 caracteres y será único en todo el mundo. Cuando los códigos del medicamento se ajusten a las normas ISO/IEC 15459-3:2014 e ISO/IEC 15459-4:2014, se considerará que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado. 6. En caso necesario podrán utilizarse varios esquemas de codificación en el mismo identificador único, siempre que la descodificación de este no se vea obstaculizada. En tal caso, el identificador único contendrá caracteres estándar que permitan determinar su principio y su final, así como el principio y el final de cada esquema de codificación. Cuando los identificadores únicos con varios esquemas de codificación se ajusten a la norma ISO/IEC 15434:2006, se considerará que cumplen los requisitos establecidos en el presente apartado.

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