Art. 31
Creación del sistema de repositorios
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 31
Creación del sistema de repositorios
1. El sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE, será creado y gestionado por una o varias entidades jurídicas sin ánimo de lucro establecidas en la Unión por los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad.
2. Al crear el sistema de repositorios, las entidades jurídicas a que se refiere el apartado 1 consultarán al menos con los mayoristas, las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos y las autoridades nacionales competentes.
3. Los mayoristas y las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos podrán participar gratuitamente, si lo desean, en las entidades jurídicas a las que hace referencia el apartado 1.
4. Las entidades jurídicas a las que hace referencia el apartado 1 no exigirán a los fabricantes, a los titulares de autorizaciones de comercialización, a los mayoristas ni a las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que sean miembros de una organización específica para poder utilizar el sistema de repositorios.
5. Los costes del sistema de repositorios correrán a cargo de los fabricantes de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE.
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