Art. 46
Notificaciones a la Comisión
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 46
Notificaciones a la Comisión
1. Las autoridades nacionales competentes notificarán a la Comisión los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación tan pronto como tengan conocimiento de tal riesgo. Utilizarán para ello el modelo de formulario que figura en el anexo III del presente Reglamento.
2. Las autoridades nacionales competentes podrán comunicar a la Comisión los medicamentos que consideren libres del riesgo de falsificación. Utilizarán para ello el modelo de formulario que figura en el anexo IV del presente Reglamento.
3. A efectos de las notificaciones a que hacen referencia los apartados 1 y 2, las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo de falsificación de los medicamentos (y el riesgo derivado de tal falsificación), teniendo en cuenta los criterios enumerados en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
4. Al presentar a la Comisión la notificación a que hace referencia el apartado 1, las autoridades nacionales competentes proporcionarán a la Comisión datos y documentación que demuestren la existencia de los incidentes de falsificación.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_del:2016:161:oj#art-46