Reglamento·n.º 536·16 de abril de 2014

Reglamento (UE) 2014/536

REGLAMENTO (UE) N o 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 16 de abril de 2014 - sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 16 de abril de 2014 198 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UNA MODIFICACIÓN SUSTANCIAL DE UN ENSAYO CLÍNICO

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1EXPEDIENTE DE SOLICITUD

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DE ENSAYO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1INICIO, FINALIZACIÓN, PARALIZACIÓN TEMPORAL Y FINALIZACIÓN ANTICIPADA DE UN ENSAYO CLÍNICO

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1NOTIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL MARCO DE UN ENSAYO CLÍNICO

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO, SUPERVISIÓN POR EL PROMOTOR, FORMACIÓN Y EXPERIENCIA, MEDICAMENTOS AUXILIARES

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y MEDICAMENTOS AUXILIARES

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1ETIQUETADO

capo XICAPÍTULO XI

capo XI.tit_1EL PROMOTOR Y EL INVESTIGADOR

capo XIICAPÍTULO XII

capo XII.tit_1INDEMNIZACIÓN POR DAÑOS Y PERJUICIOS

capo XIIICAPÍTULO XIII

capo XIII.tit_1SUPERVISIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS, INSPECCIONES Y CONTROLES DE LA UNIÓN

capo XIVCAPÍTULO XIV

capo XIV.tit_1ESTRUCTURA INFORMÁTICA

capo XVCAPÍTULO XV

capo XV.tit_1COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS

capo XVICAPÍTULO XVI

capo XVI.tit_1TASAS

capo XVIICAPÍTULO XVII

capo XVII.tit_1ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS

capo XVIIICAPÍTULO XVIII

capo XVIII.tit_1OTRAS DISPOSICIONES

capo XIXCAPÍTULO XIX

capo XIX.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Principio general Art. 3.tit_1Principio general Art. 4Autorización previa Art. 4.tit_1Autorización previa Art. 5Presentación de una solicitud Art. 5.tit_1Presentación de una solicitud Art. 6Informe de evaluación. Aspectos que incluye la parte I Art. 6.tit_1Informe de evaluación. Aspectos que incluye la parte I Art. 7Informe de evaluación. Aspectos que incluye la parte II Art. 7.tit_1Informe de evaluación. Aspectos que incluye la parte II Art. 8Decisión sobre el ensayo clínico Art. 8.tit_1Decisión sobre el ensayo clínico Art. 9Personas que evalúan la solicitud Art. 9.tit_1Personas que evalúan la solicitud Art. 10Consideraciones específicas sobre colectivos vulnerables Art. 10.tit_1Consideraciones específicas sobre colectivos vulnerables Art. 11Presentación y evaluación de las solicitudes limitadas a aspectos que incluye la parte I o la parte II del informe de evaluación Art. 11.tit_1Presentación y evaluación de las solicitudes limitadas a aspectos que incluye la parte I o la parte II del informe de evaluación Art. 12Retirada Art. 12.tit_1Retirada Art. 13Reiteración de una solicitud Art. 13.tit_1Reiteración de una solicitud Art. 14Ampliación ulterior a otro Estado miembro implicado Art. 14.tit_1Ampliación ulterior a otro Estado miembro implicado Art. 15Principios generales Art. 15.tit_1Principios generales Art. 16Presentación de una solicitud Art. 16.tit_1Presentación de una solicitud Art. 17Validación de una solicitud de autorización de modificación sustancial de un aspecto que incluye la parte I del informe de evaluación Art. 17.tit_1Validación de una solicitud de autorización de modificación sustancial de un aspecto que incluye la parte I del informe de evaluación Art. 18Evaluación de una modificación sustancial de un aspecto incluido en la parte I del informe de evaluación Art. 18.tit_1Evaluación de una modificación sustancial de un aspecto incluido en la parte I del informe de evaluación Art. 19Decisión sobre la modificación sustancial de un aspecto incluido en la parte I del informe de evaluación Art. 19.tit_1Decisión sobre la modificación sustancial de un aspecto incluido en la parte I del informe de evaluación Art. 20Validación, evaluación y decisión relativas a la modificación sustancial de un aspecto incluido en la parte II del informe de evaluación Art. 20.tit_1Validación, evaluación y decisión relativas a la modificación sustancial de un aspecto incluido en la parte II del informe de evaluación Art. 21Modificación sustancial de aspectos incluidos en las partes I y II del informe de evaluación Art. 21.tit_1Modificación sustancial de aspectos incluidos en las partes I y II del informe de evaluación Art. 22Evaluación de la modificación sustancial de aspectos incluidos en las partes I y II del informe de evaluación. Evaluación de los aspectos incluidos en la parte II del informe de evaluación Art. 22.tit_1Evaluación de la modificación sustancial de aspectos incluidos en las partes I y II del informe de evaluación. Evaluación de los aspectos incluidos en la parte II del informe de evaluación Art. 23Decisión sobre la modificación sustancial de aspectos incluidos en las partes I y II del informe de evaluación Art. 23.tit_1Decisión sobre la modificación sustancial de aspectos incluidos en las partes I y II del informe de evaluación Art. 24Personas que evalúan la solicitud de modificación sustancial Art. 24.tit_1Personas que evalúan la solicitud de modificación sustancial Art. 25Datos que debe contener el expediente de solicitud Art. 25.tit_1Datos que debe contener el expediente de solicitud Art. 26Requisitos lingüísticos Art. 26.tit_1Requisitos lingüísticos Art. 27Actualización por medio de actos delegados Art. 27.tit_1Actualización por medio de actos delegados Art. 28Normas generales Art. 28.tit_1Normas generales Art. 29Consentimiento informado Art. 29.tit_1Consentimiento informado Art. 30Consentimiento informado en ensayos clínicos por grupos Art. 30.tit_1Consentimiento informado en ensayos clínicos por grupos Art. 31Ensayos clínicos con sujetos incapaces Art. 31.tit_1Ensayos clínicos con sujetos incapaces Art. 32Ensayos clínicos con menores Art. 32.tit_1Ensayos clínicos con menores Art. 33Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia Art. 33.tit_1Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia Art. 34Disposiciones nacionales suplementarias Art. 34.tit_1Disposiciones nacionales suplementarias Art. 35Ensayos clínicos en situaciones de urgencia Art. 35.tit_1Ensayos clínicos en situaciones de urgencia Art. 36Notificación del inicio del ensayo clínico y del final de la selección de sujetos de ensayo Art. 36.tit_1Notificación del inicio del ensayo clínico y del final de la selección de sujetos de ensayo Art. 37Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados Art. 37.tit_1Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados Art. 38Paralización temporal o finalización anticipada por el promotor por razones de seguridad del sujeto de ensayo Art. 38.tit_1Paralización temporal o finalización anticipada por el promotor por razones de seguridad del sujeto de ensayo Art. 39Actualización de los contenidos del resumen de resultados y del resumen comprensible para una persona lega Art. 39.tit_1Actualización de los contenidos del resumen de resultados y del resumen comprensible para una persona lega Art. 40Base de datos electrónica de notificaciones de seguridad Art. 40.tit_1Base de datos electrónica de notificaciones de seguridad Art. 41Notificación por el investigador de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves al promotor Art. 41.tit_1Notificación por el investigador de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves al promotor Art. 42Notificación por el promotor de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia Art. 42.tit_1Notificación por el promotor de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia Art. 43Notificación anual del promotor a la Agencia Art. 43.tit_1Notificación anual del promotor a la Agencia Art. 44Evaluación por los Estados miembros Art. 44.tit_1Evaluación por los Estados miembros Art. 45Aspectos técnicos Art. 45.tit_1Aspectos técnicos Art. 46Notificación relativa a medicamentos auxiliares Art. 46.tit_1Notificación relativa a medicamentos auxiliares Art. 47Cumplimiento del protocolo y de la buena práctica clínica Art. 47.tit_1Cumplimiento del protocolo y de la buena práctica clínica Art. 48Monitorización Art. 48.tit_1Monitorización Art. 49Idoneidad de las personas que realizan el ensayo clínico Art. 49.tit_1Idoneidad de las personas que realizan el ensayo clínico Art. 50Idoneidad de los centros de ensayo clínicos Art. 50.tit_1Idoneidad de los centros de ensayo clínicos Art. 51Trazabilidad, almacenamiento, devolución y destrucción de medicamentos en investigación Art. 51.tit_1Trazabilidad, almacenamiento, devolución y destrucción de medicamentos en investigación Art. 52Notificación de incumplimientos graves Art. 52.tit_1Notificación de incumplimientos graves Art. 53Otras obligaciones de notificación importantes para la seguridad del sujeto Art. 53.tit_1Otras obligaciones de notificación importantes para la seguridad del sujeto Art. 54Medidas urgentes de seguridad Art. 54.tit_1Medidas urgentes de seguridad Art. 55Manual del investigador Art. 55.tit_1Manual del investigador Art. 56Registro, procesamiento, tratamiento y almacenamiento de la información Art. 56.tit_1Registro, procesamiento, tratamiento y almacenamiento de la información Art. 57Archivo maestro del ensayo clínico Art. 57.tit_1Archivo maestro del ensayo clínico Art. 58Conservación del archivo maestro del ensayo clínico Art. 58.tit_1Conservación del archivo maestro del ensayo clínico Art. 59Medicamentos auxiliares Art. 59.tit_1Medicamentos auxiliares Art. 60Ámbito de aplicación del presente capítulo Art. 60.tit_1Ámbito de aplicación del presente capítulo Art. 61Autorización de fabricación y de importación Art. 61.tit_1Autorización de fabricación y de importación Art. 62Responsabilidades de la persona cualificada Art. 62.tit_1Responsabilidades de la persona cualificada Art. 63Fabricación e importación Art. 63.tit_1Fabricación e importación Art. 64Modificación de medicamentos en investigación autorizados Art. 64.tit_1Modificación de medicamentos en investigación autorizados Art. 65Fabricación de medicamentos auxiliares Art. 65.tit_1Fabricación de medicamentos auxiliares Art. 66Medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados Art. 66.tit_1Medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados Art. 67Medicamentos en investigación o auxiliares autorizados Art. 67.tit_1Medicamentos en investigación o auxiliares autorizados Art. 68Radiofármacos utilizados como medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares para el diagnóstico Art. 68.tit_1Radiofármacos utilizados como medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares para el diagnóstico Art. 69Idioma Art. 69.tit_1Idioma Art. 70Actos delegados Art. 70.tit_1Actos delegados Art. 71El promotor Art. 71.tit_1El promotor Art. 72Los copromotores Art. 72.tit_1Los copromotores Art. 73Investigador principal Art. 73.tit_1Investigador principal Art. 74Representante legal del promotor en la Unión Art. 74.tit_1Representante legal del promotor en la Unión Art. 75Responsabilidad Art. 75.tit_1Responsabilidad Art. 76Indemnización por daños y perjuicios Art. 76.tit_1Indemnización por daños y perjuicios Art. 77Medidas correctoras que han de tomar los Estados miembros Art. 77.tit_1Medidas correctoras que han de tomar los Estados miembros Art. 78Inspecciones por los Estados miembros Art. 78.tit_1Inspecciones por los Estados miembros Art. 79Controles de la Unión Art. 79.tit_1Controles de la Unión Art. 80El portal de la UE Art. 80.tit_1El portal de la UE Art. 81Base de datos de la UE Art. 81.tit_1Base de datos de la UE Art. 82Funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE Art. 82.tit_1Funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE Art. 83Puntos nacionales de contacto Art. 83.tit_1Puntos nacionales de contacto Art. 84Apoyo de la Agencia y de la Comisión Art. 84.tit_1Apoyo de la Agencia y de la Comisión Art. 85Grupo de consulta y coordinación sobre ensayos clínicos Art. 85.tit_1Grupo de consulta y coordinación sobre ensayos clínicos Art. 86Principio general Art. 86.tit_1Principio general Art. 87Un pago por actividad y por Estado miembro Art. 87.tit_1Un pago por actividad y por Estado miembro Art. 88Procedimiento de comité Art. 88.tit_1Procedimiento de comité Art. 89Ejercicio de la delegación Art. 89.tit_1Ejercicio de la delegación Art. 90Requisitos específicos aplicables a grupos especiales de medicamentos Art. 90.tit_1Requisitos específicos aplicables a grupos especiales de medicamentos Art. 91Relación con otros actos legislativos de la Unión Art. 91.tit_1Relación con otros actos legislativos de la Unión Art. 92Medicamentos en investigación, otros productos y procedimientos gratuitos para el sujeto de ensayo Art. 92.tit_1Medicamentos en investigación, otros productos y procedimientos gratuitos para el sujeto de ensayo Art. 93Protección de datos Art. 93.tit_1Protección de datos Art. 94Sanciones Art. 94.tit_1Sanciones Art. 95Responsabilidad civil y penal Art. 95.tit_1Responsabilidad civil y penal Art. 96Derogación Art. 96.tit_1Derogación Art. 97Revisión Art. 97.tit_1Revisión Art. 98Disposición transitoria Art. 98.tit_1Disposición transitoria Art. 99Entrada en vigor Art. 99.tit_1Entrada en vigor

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