Art. 66
Medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 66
Medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados
1. En el embalaje externo y en el acondicionamiento primario de los medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados deberá aparecer la siguiente información:
a)
la que permita identificar a las personas de contacto o implicadas en el ensayo clínico;
b)
la que permita identificar el ensayo clínico;
c)
la que permita identificar el medicamento;
d)
la relativa a la utilización del medicamento.
2. La información que ha de figurar en el embalaje externo y el acondicionamiento primario garantizará la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico, teniendo en cuenta el diseño del ensayo clínico, si se trata de medicamentos en investigación o auxiliares y si estos tienen características particulares.
La información que ha de figurar en el embalaje externo y el acondicionamiento primario será claramente legible.
En el anexo VI se detalla la información que ha de figurar en el embalaje externo y en el acondicionamiento primario.
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