Art. 45
Aspectos técnicos
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 45
Aspectos técnicos
En el anexo III figuran los aspectos técnicos de las notificaciones de seguridad según los artículos 41 a 44. Cuando sea necesario para mejorar el nivel de protección de los sujetos de ensayo, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a la modificación del anexo III con los siguientes objetivos:
a)
mejorar la información sobre la seguridad de los medicamentos;
b)
adaptar los requisitos al progreso técnico;
c)
tener en cuenta el desarrollo de la normativa internacional en el ámbito de los requisitos de seguridad en ensayos clínicos, avalados por organismos en los que participen la Unión o los Estados miembros.
Historial de versiones
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