Art. 48
Monitorización
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 48
Monitorización
A fin de verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que el ensayo clínico se realiza en cumplimiento de los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor efectuará una monitorización adecuada de la realización de un ensayo clínico. El promotor determinará el alcance y la naturaleza de la monitorización basándose en una evaluación que tenga en cuenta todas las características del ensayo clínico, incluidas las siguientes:
a)
si se trata de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención;
b)
su objetivo y metodología, y
c)
en qué medida la intervención se desvía de la práctica clínica habitual.
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