Reglamento (UE) 2014/536

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO II

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UNA MODIFICACIÓN SUSTANCIAL DE UN ENSAYO CLÍNICO

CAPÍTULO IV

EXPEDIENTE DE SOLICITUD

CAPÍTULO V

PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DE ENSAYO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

CAPÍTULO VI

INICIO, FINALIZACIÓN, PARALIZACIÓN TEMPORAL Y FINALIZACIÓN ANTICIPADA DE UN ENSAYO CLÍNICO

CAPÍTULO VII

NOTIFICACIONES DE SEGURIDAD EN EL MARCO DE UN ENSAYO CLÍNICO

CAPÍTULO VIII

REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO, SUPERVISIÓN POR EL PROMOTOR, FORMACIÓN Y EXPERIENCIA, MEDICAMENTOS AUXILIARES

CAPÍTULO IX

FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y MEDICAMENTOS AUXILIARES

CAPÍTULO X

ETIQUETADO

CAPÍTULO XI

EL PROMOTOR Y EL INVESTIGADOR

CAPÍTULO XII

INDEMNIZACIÓN POR DAÑOS Y PERJUICIOS

CAPÍTULO XIII

SUPERVISIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS, INSPECCIONES Y CONTROLES DE LA UNIÓN

CAPÍTULO XIV

ESTRUCTURA INFORMÁTICA

CAPÍTULO XV

COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS

CAPÍTULO XVI

TASAS

CAPÍTULO XVII

ACTOS DE EJECUCIÓN Y ACTOS DELEGADOS

CAPÍTULO XVIII

OTRAS DISPOSICIONES

CAPÍTULO XIX

DISPOSICIONES FINALES