Art. 5
Presentación de una solicitud
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 5
Presentación de una solicitud
1. Para obtener una autorización, el promotor presentará un expediente de solicitud a los Estados miembros en los que desee realizar un ensayo, a través del portal mencionado en el artículo 80 («el portal de la UE»).
El promotor propondrá a uno de los Estados miembros implicados como Estado miembro notificante.
Si un Estado miembro implicado que no sea el Estado miembro notificante propuesto desea ser el Estado miembro notificante o si el Estado miembro notificante no desea serlo, ese Estado miembro esto se notificará a través del portal de la UE a todos los Estados miembros implicados a más tardar tres días después de la presentación del expediente de solicitud.
Si solo un Estado miembro implicado desea ser el Estado miembro notificante, o si el ensayo clínico involucra solamente a un Estado miembro, este será el Estado miembro notificante.
Si ningún Estado miembro implicado desea ser el Estado miembro notificante, o si más de un Estado miembro implicado desea ser el Estado miembro notificante, este será seleccionado mediante un acuerdo entre los Estados miembros implicados teniendo en cuenta las recomendaciones contempladas en el artículo 85, apartado 2, letra c).
Si no se alcanza ningún acuerdo entre los Estados miembros implicados, el Estado miembro propuesto será el Estado miembro notificante.
El Estado miembro notificante notificará que lo es al promotor y a los demás Estados miembros implicados a través del portal de la UE en un plazo de seis días a partir de la presentación del expediente de solicitud.
2. El promotor, cuando se solicite un ensayo clínico de bajo nivel de intervención en el que los medicamentos en investigación no se utilicen según las condiciones de la autorización de comercialización pero el uso de ese producto esté basado en pruebas y respaldado por datos científicos documentados sobre su seguridad y eficacia, propondrá a uno de los Estados miembros implicados, cuando su uso esté basado en pruebas, como Estado miembro notificante.
3. En un plazo de diez días a partir de la presentación del expediente de solicitud, el Estado miembro notificante validará la solicitud teniendo en cuenta las observaciones expresadas por los demás Estados miembros implicados y, a través del portal de la UE, comunicará al promotor lo siguiente:
a)
si el ensayo clínico solicitado entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;
b)
si el expediente de solicitud está completo, de conformidad con el anexo I.
Los Estados miembros implicados podrán comunicar al Estado miembro notificante cualquier observación pertinente para la validación de la solicitud en un plazo de siete días a partir de la presentación del expediente de solicitud.
4. Cuando el Estado miembro notificante no haya hecho una notificación al promotor en el plazo indicado en el apartado 3, párrafo primero, el ensayo clínico solicitado se considerará incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y la solicitud de expediente se considerará completa.
5. Cuando el Estado miembro notificante, teniendo en cuenta las observaciones expresadas por los demás Estados miembros implicados, considere que el expediente de solicitud está incompleto o que el ensayo clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, se lo comunicará al promotor a través del portal de la UE, y fijará un plazo máximo de diez días para que el promotor presente sus observaciones sobre la solicitud o complete el expediente de solicitud a través del portal de la UE.
En el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o del expediente de solicitud completado, el Estado miembro notificante notificará al promotor si la solicitud cumple los requisitos establecidos en el apartado 3, párrafo primero, letras a) y b).
Cuando el Estado miembro notificante no haya hecho una notificación al promotor en el plazo indicado en el párrafo primero, el ensayo clínico solicitado se considerará incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y el expediente de solicitud se considerará completo.
Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado el expediente de solicitud en el plazo indicado en el párrafo primero, se considerará que la solicitud ha caducado en todos los Estados miembros implicados.
6. A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en los apartados 3 o 5 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día del plazo respectivo indicado en los apartados 3 y 5.
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