Real Decreto·11 de octubre de 2007

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

Vigente desde el 8 de noviembre de 2007 115 artículos 155 vigencias historificadas

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Índice

capo CAPÍTULO IDisposiciones generales

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4

capo CAPÍTULO IIAutorización de medicamentos

capo Sección 1.ª Solicitudes

Art. 5 Art. 6 Art. 7 Art. 8 Art. 9 Art. 10 Art. 11 Art. 12 Art. 13

capo Sección 2.ª Procedimiento de autorización

Art. 14 Art. 15 Art. 16 Art. 17 Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 20 bis Art. 21 Art. 21 bis Art. 22 Art. 23 Art. 24 Art. 25 Art. 26 Art. 27 Art. 28

capo CAPÍTULO IIIEtiquetado y prospecto

capo Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y prospecto

Art. 29 Art. 30

capo Seccion 2.ª Garantías de identificación del medicamento: Etiquetado

Art. 31 Art. 32 Art. 33 Art. 34 Art. 35

capo Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: Prospecto

Art. 36 Art. 37 Art. 38

capo Seccion 4.ª Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos

Art. 39 Art. 40

capo CAPÍTULO IVDisposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

capo Sección 1.ª Medicamentos hemoderivados

Art. 41 Art. 42

capo Sección 2.ª Vacunas y alérgenos

Art. 43 Art. 44 Art. 45

capo Sección 3.ª Medicamentos radiofármacos

Art. 46 Art. 47 Art. 48 Art. 49

capo Sección 4.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas

Art. 50 Art. 51 Art. 52 Art. 53 Art. 54

capo Sección 5.ª Medicamentos homeopáticos

Art. 55 Art. 56 Art. 57 Art. 58

capo Sección 6.ª Gases medicinales

Art. 59 Art. 60 Art. 61

capo CAPÍTULO VObligaciones del titular del medicamento

Art. 62

capo CAPÍTULO VIModificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

Art. 63 Art. 63 bis Art. 63 ter Art. 64 Art. 65 Art. 66 Art. 66 bis Art. 67

capo CAPÍTULO VIIProcedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

Art. 68 Art. 69 Art. 70

capo CAPÍTULO VIIIProcedimientos comunitarios

Art. 71 Art. 71 bis Art. 72 Art. 73 Art. 74 Art. 75 Art. 76

capo CAPÍTULO IXSistema de verificación y autenticación de medicamentos

sezione Sección 1.ª Dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

Art. 77 Art. 78 Art. 79 Art. 80 Art. 81 Art. 82 Art. 83

sezione Sección 2.ª Adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos

capo INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES

capo PARTE I. REQUISITOS DE LOS EXPEDIENTES NORMALIZADOS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sezione 1. Módulo 1: Información administrativa

sezione 2. Módulo 2: Resúmenes

sezione 3. Módulo 3: Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas

paragrafo Índice.

paragrafo Índice de informes de estudios clínicos.

capo PARTE II. EXPEDIENTES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y REQUISITOS ESPECÍFICOS

capo PARTE III. MEDICAMENTOS ESPECIALES

capo PARTE IV. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

capo Parte primera. Información que debe incluirse en el embalaje exterior

capo Parte segunda: Información que debe incluirse en el acondicionamiento primario

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