Capítulo Sección 1.ª Solicitudes
Art. 11
En vigor desde 8 nov 2007
Las solicitudes de medicamentos que contengan asociación de principios activos presentes en la composición de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinadas todavía con fines terapéuticos, deberán aportar los resultados de los ensayos preclínicos y/o clínicos relativos a la nueva asociación, sin necesidad de facilitar la documentación relativa a cada principio activo individual.
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Proeli/es/rd/2007/10/11/1345#art-11