Capítulo Sección 2.ª Procedimiento de autorización
Art. 20
En vigor desde 18 sept 2013
1. Finalizada la instrucción del procedimiento se dictará resolución motivada que se notificará al interesado con expresión de los recursos que procedan de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
2. Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de las normas sobre financiación pública.
3. La resolución de autorización de un medicamento contendrá las condiciones de autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto.
4. En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre del medicamento.
b) Número de registro.
c) Grupo terapéutico.
d) Forma farmacéutica.
e) Vía de administración.
f) Presentaciones autorizadas con sus respectivos Códigos Nacionales.
g) Condiciones de conservación y caducidad.
h) Condiciones de prescripción y dispensación.
i) Nombre y dirección del titular de la autorización.
j) Nombre y dirección del representante del titular de la autorización de comercialización, en su caso.
k) Nombre y dirección del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en caso de que difieran.
l) Composición cualitativa y cuantitativa completa.
m) Estudios posautorización cuando proceda y los plazos para su cumplimiento.
n) Frecuencia para la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
Se añaden las letras m) y n) al apartado 4 por el art. único.9 del Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre. Ref. BOE-A-2013-9638 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2007/10/11/1345#art-20