Reglamento·n.º 2091·17 de octubre de 2025

Reglamento (UE) 2025/2091

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/2091 DE LA COMISIÓN - de 17 de octubre de 2025 - por el que se establecen buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 17 de octubre de 2025 92 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1PERSONAL

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1INSTALACIONES Y EQUIPOS

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1DOCUMENTACIÓN

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1PRODUCCIÓN

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1CONTROL DE CALIDAD

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1CERTIFICACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOTES

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1DEFECTOS DE CALIDAD Y RECUPERACIÓN DE LOS PRODUCTOS

capo XICAPÍTULO XI

capo XI.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto y ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Función del titular de la autorización de comercialización en relación con las buenas prácticas de fabricación Art. 3.tit_1Función del titular de la autorización de comercialización en relación con las buenas prácticas de fabricación Art. 4Aplicación de un sistema de calidad farmacéutica Art. 4.tit_1Aplicación de un sistema de calidad farmacéutica Art. 5Requisitos del sistema de calidad farmacéutica Art. 5.tit_1Requisitos del sistema de calidad farmacéutica Art. 6Revisiones de la calidad de los productos Art. 6.tit_1Revisiones de la calidad de los productos Art. 7Autoinspección Art. 7.tit_1Autoinspección Art. 8Revisión por parte de la dirección Art. 8.tit_1Revisión por parte de la dirección Art. 9Requisitos generales para el personal Art. 9.tit_1Requisitos generales para el personal Art. 10Formación Art. 10.tit_1Formación Art. 11Higiene Art. 11.tit_1Higiene Art. 12Requisitos generales para las instalaciones Art. 12.tit_1Requisitos generales para las instalaciones Art. 13Zonas de producción Art. 13.tit_1Zonas de producción Art. 14Zonas de control de calidad Art. 14.tit_1Zonas de control de calidad Art. 15Zonas de almacenamiento Art. 15.tit_1Zonas de almacenamiento Art. 16Zonas auxiliares Art. 16.tit_1Zonas auxiliares Art. 17Controles de temperatura y ambientales Art. 17.tit_1Controles de temperatura y ambientales Art. 18Equipos Art. 18.tit_1Equipos Art. 19Cualificación de las instalaciones y los equipos Art. 19.tit_1Cualificación de las instalaciones y los equipos Art. 20Sistema de documentación Art. 20.tit_1Sistema de documentación Art. 21Especificaciones e instrucciones Art. 21.tit_1Especificaciones e instrucciones Art. 22Registros Art. 22.tit_1Registros Art. 23Otra documentación Art. 23.tit_1Otra documentación Art. 24Períodos de conservación Art. 24.tit_1Períodos de conservación Art. 25Integridad de los datos Art. 25.tit_1Integridad de los datos Art. 26Requisitos generales para la producción Art. 26.tit_1Requisitos generales para la producción Art. 27Manipulación de materiales y productos Art. 27.tit_1Manipulación de materiales y productos Art. 28Cualificación de los proveedores y cumplimiento de las especificaciones Art. 28.tit_1Cualificación de los proveedores y cumplimiento de las especificaciones Art. 29Prevención de la contaminación cruzada Art. 29.tit_1Prevención de la contaminación cruzada Art. 30Operaciones de envasado Art. 30.tit_1Operaciones de envasado Art. 31Materiales rechazados, recuperados y devueltos Art. 31.tit_1Materiales rechazados, recuperados y devueltos Art. 32Uso de radiación ionizante Art. 32.tit_1Uso de radiación ionizante Art. 33Requisitos generales para el control de calidad Art. 33.tit_1Requisitos generales para el control de calidad Art. 34Muestreo Art. 34.tit_1Muestreo Art. 35Ensayos Art. 35.tit_1Ensayos Art. 36Programa de estabilidad permanente Art. 36.tit_1Programa de estabilidad permanente Art. 37Transferencia técnica de métodos de ensayo Art. 37.tit_1Transferencia técnica de métodos de ensayo Art. 38Persona cualificada Art. 38.tit_1Persona cualificada Art. 39Certificación y liberación de lotes Art. 39.tit_1Certificación y liberación de lotes Art. 40Consideraciones adicionales para las importaciones de medicamentos veterinarios Art. 40.tit_1Consideraciones adicionales para las importaciones de medicamentos veterinarios Art. 41Operaciones de reenvasado Art. 41.tit_1Operaciones de reenvasado Art. 42Gestión de desviaciones no planificadas Art. 42.tit_1Gestión de desviaciones no planificadas Art. 43Requisitos aplicables a las actividades externalizadas Art. 43.tit_1Requisitos aplicables a las actividades externalizadas Art. 44Defectos de calidad Art. 44.tit_1Defectos de calidad Art. 45Recuperaciones de productos Art. 45.tit_1Recuperaciones de productos Art. 46Entrada en vigor y aplicación Art. 46.tit_1Entrada en vigor y aplicación

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