Art. 29
Prevención de la contaminación cruzada
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 29
Prevención de la contaminación cruzada
1. En general, se evitará la producción de productos no medicinales en las zonas y con los equipos destinados a la producción de medicamentos veterinarios, a menos que se apliquen de manera eficaz medidas para evitar la contaminación cruzada. En particular, se evitará la producción o el almacenamiento de sustancias químicas utilizadas en biocidas y productos fitosanitarios en las zonas utilizadas para la fabricación o el almacenamiento de medicamentos veterinarios, excepto cuando la misma sustancia y su grado se utilicen también para la fabricación de medicamentos veterinarios.
2. Cuando los medicamentos veterinarios se produzcan en una zona compartida con productos no medicinales, se aplicarán buenas prácticas de fabricación de medicamentos en esa zona.
3. Las operaciones con productos diferentes no se llevarán a cabo de forma simultánea o consecutiva en la misma sala, a menos que no exista riesgo de confusión o contaminación cruzada.
4. Antes de iniciar cualquier operación de fabricación, se tomarán medidas para garantizar que la zona de trabajo y el equipo estén limpios y exentos de materiales, productos, residuos de productos o documentos no necesarios para la operación en curso. Se evitarán las confusiones de materiales.
5. En todas las fases de la producción, los productos y materiales estarán protegidos contra la contaminación microbiana y de cualquier otro tipo. El riesgo de contaminación cruzada se evaluará teniendo en cuenta las características del producto y el proceso de fabricación. Se evaluará el riesgo de contaminación cruzada accidental resultante de la liberación incontrolada de polvo, gases, vapores, aerosoles, material genético u organismos a partir de principios activos u otros materiales utilizados en la producción, de residuos en los equipos y de la ropa de los trabajadores.
6. Se adoptarán medidas para evitar la contaminación cruzada detectada sobre la base de los principios de gestión de riesgos para la calidad. Entre las medidas que pueden considerarse para prevenir la contaminación cruzada figuran las siguientes:
a)
la dedicación de todo un centro de fabricación o de una zona de producción independiente para una campaña (separación en el tiempo) seguida de un proceso de limpieza de eficacia validada;
b)
el uso de zonas separadas;
c)
el uso de sistemas cerrados para la transformación y la transferencia de materiales o productos;
d)
el uso de esclusas y cascadas de presión para limitar los posibles contaminantes atmosféricos dentro de una zona determinada;
e)
el uso de sistemas de barrera física, incluidos los aisladores, como medidas de contención;
f)
la dedicación de equipos específicos o de determinadas partes de estos (por ejemplo, filtros) a un determinado tipo de producto con un perfil de riesgo específico;
g)
la utilización de tecnologías desechables de un solo uso;
h)
la aplicación de procedimientos validados de limpieza o descontaminación adaptados a las características específicas del producto y del proceso de fabricación; los procedimientos de limpieza o descontaminación necesarios, incluida su frecuencia, se determinarán a partir de una evaluación del riesgo;
i)
otras medidas organizativas adecuadas, como el almacenamiento de la ropa de protección específica dentro de las zonas en las que se procesan productos con alto riesgo de contaminación, la aplicación de medidas adecuadas para la manipulación de los residuos, el agua de aclarado contaminada y la suciedad, o la imposición de restricciones a los desplazamientos del personal.
7. La estrategia de control abordará todos los riesgos potenciales, incluidas las medidas aplicables a las instalaciones, el equipo y el personal, los controles de los materiales utilizados en la fabricación, la aplicación de procedimientos eficaces de esterilización e desinfección y los sistemas de seguimiento adecuados. La totalidad de las medidas aplicadas garantizará la ausencia de contaminación de los productos fabricados en el centro de fabricación. No se confiará de manera exclusiva en ningún proceso terminal ni en ningún ensayo del producto acabado.
8. La eficacia de las medidas aplicadas se revisará periódicamente con arreglo a los procedimientos establecidos. Esta evaluación dará lugar a la aplicación de medidas correctoras y preventivas cuando sea necesario.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-29