Art. 18

Equipos

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 18 Equipos 1. Los equipos utilizados en las operaciones de producción o control serán adecuados para los fines previstos y no presentarán ningún peligro para el producto. Las partes del equipo de producción que entren en contacto con el producto no tendrán propiedades reactivas, aditivas, de adsorción ni de absorción no deseadas que puedan afectar a la calidad del producto. 2. Los equipos que sean esenciales para la calidad de los productos estarán sujetos a una cualificación adecuada. 3. Las balanzas y los equipos de medición deberán tener un intervalo y una precisión adecuados para garantizar la exactitud de las operaciones de pesaje. 4. En el manejo y el mantenimiento de los equipos se procederá de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de error y se evite la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto. 5. Los equipos se calibrarán, inspeccionarán o comprobarán, según proceda, a intervalos definidos para garantizar un funcionamiento adecuado. En el caso de los sistemas informatizados, los controles incluirán una evaluación de la capacidad del sistema para garantizar la integridad de los datos. Se llevarán registros adecuados de dichos controles. En el anexo IV se establecen requisitos adicionales relativos a la utilización de sistemas informatizados. 6. El equipo deberá limpiarse adecuadamente para evitar el riesgo de contaminación de los productos. Los procedimientos de limpieza o descontaminación se detallarán por escrito y se garantizará que el equipo de limpieza no se convierta en una fuente de contaminación. El equipo solo se guardará limpio y seco. 7. La ubicación y la instalación del equipo deberán ser adecuadas para reducir al mínimo los riesgos de errores o contaminación. En general, los equipos, incluidos los de laboratorio, no se trasladarán entre zonas de alto riesgo. Si los equipos se trasladan entre zonas de alto riesgo, se aplicarán las medidas adecuadas para evitar el riesgo de contaminación cruzada. Cuando proceda, también se reconsiderará el estatus de cualificación de los equipos trasladados. 8. Las tuberías fijas se etiquetarán claramente para indicar el contenido y, en su caso, la dirección del flujo. 9. El agua para uso farmacéutico y, en su caso, otras tuberías de agua se desinfectarán con arreglo a procedimientos escritos en los que se detallen los límites de actividad para la contaminación microbiológica y las medidas que deben adoptarse. 10. Los equipos defectuosos se retirarán de las zonas de producción y control de calidad o, si no fuera posible retirarlos, se etiquetarán claramente como defectuosos.

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