Art. 45
Recuperaciones de productos
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 45
Recuperaciones de productos
1. Se establecerán procedimientos para la recuperación de los productos, que incluirán cómo debe iniciarse la recuperación, quién debe ser informado en caso de recuperación (incluidas las autoridades competentes) y cómo debe tratarse el material recuperado. Deberán establecerse claramente la función y las tareas respectivas del fabricante y del titular de la autorización de comercialización en relación con el inicio y la organización de las recuperaciones.
2. Se garantizará que las operaciones de recuperación puedan iniciarse sin demora y en cualquier momento. En determinados casos, y con el fin de proteger la salud de los consumidores o de los animales, puede ser necesario recuperar los productos antes de determinar la causa subyacente o la extensión completa del defecto de calidad.
3. La eficacia del procedimiento de recuperación se evaluará periódicamente, tanto durante las horas de oficina como fuera de estas. Se estudiará la posibilidad de llevar a cabo acciones de recuperación simuladas y se documentará el resultado de esta evaluación.
4. Los productos recuperados se identificarán y almacenarán por separado en una zona segura a la espera de una decisión sobre su destino. Los avances de la recuperación se registrarán hasta que concluya el procedimiento de recuperación y se emita un informe final que incluya una conciliación entre las cantidades entregadas y las recuperadas de los productos o lotes en cuestión.
5. Se informará a todas las autoridades competentes afectadas antes de iniciar una recuperación, a menos que sea necesario adoptar medidas urgentes para proteger la salud de los consumidores o de los animales. También se informará a las autoridades competentes en aquellos casos en que no se proponga ninguna acción de recuperación de un lote defectuoso por haber expirado el lote.
6. Además de las recuperaciones, existen otras medidas de reducción del riesgo que pueden considerarse para gestionar los riesgos que presentan los defectos de calidad, como la transmisión de información adecuada a los profesionales sanitarios. Esta actuación se debatirá y acordará con las autoridades competentes.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-45