Art. 22
Registros
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 22
Registros
1. Se llevarán registros adecuados que permitan rastrear todo el historial de un lote. Como mínimo, se documentará lo siguiente:
a)
registros de recepción de cada entrega de los materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos veterinarios, incluidos los productos a granel, los productos intermedios y los materiales de envasado; los registros de recepción incluirán:
—
el nombre del material que figura en el albarán y los recipientes, así como cualquier nombre interno o código interno, si procede;
—
el nombre del proveedor y del fabricante;
—
el número de lote o de referencia del proveedor;
—
la cantidad total y el número de recipientes recibidos;
—
la fecha de recepción;
—
el número de lote asignado tras la recepción;
—
cualquier observación pertinente;
b)
un registro de transformación de lotes que contendrá la siguiente información:
—
el nombre del producto y el número de lote;
—
las fechas y horas de inicio, de fases intermedias críticas y de finalización de la producción;
—
el número de lote o el número de control analítico y las cantidades realmente pesadas de cada material utilizado;
—
una identificación (por ejemplo, mediante iniciales u otro sistema adecuado) del operador que haya realizado cada fase significativa y, en su caso, de la persona que haya controlado estas operaciones;
—
un registro de los controles durante el proceso y de las iniciales del operador que los haya llevado a cabo;
—
detalles de las operaciones de fabricación realizadas e identificación de los equipos principales utilizados;
—
el rendimiento del producto obtenido en las fases pertinentes de fabricación;
—
las anotaciones relativas a cualquier problema o hecho inusual que pueda afectar a la calidad del producto, incluidos los detalles pertinentes, con la autorización firmada para cualquier desviación de las instrucciones de fabricación;
—
la aprobación del registro de procesamiento por lotes por parte de la persona responsable de las operaciones de transformación;
cuando un proceso validado se supervise y controle continuamente, el registro de lotes podrá limitarse a informes generados automáticamente con resúmenes de conformidad e informes de datos de excepción o no incluidos en las especificaciones;
c)
un registro de envasado de lotes que contendrá la siguiente información:
—
el nombre del producto y el número de lote;
—
las fechas y horas de las operaciones de envasado;
—
una identificación (por ejemplo, mediante iniciales u otro sistema adecuado) del operador que haya realizado cada fase significativa y, en su caso, de la persona que haya controlado esas operaciones;
—
los registros de los controles relativos a la conformidad con las instrucciones de envasado, incluidos los resultados de los controles durante el proceso;
—
detalles de las operaciones de envasado realizadas e identificación de los equipos principales y las líneas de envasado utilizados;
—
siempre que sea posible, muestras de los materiales de envasado impresos utilizados, incluida la codificación del lote, la fecha de caducidad y cualquier sobreimpresión adicional;
—
las anotaciones relativas a cualquier problema o hecho inusual que pueda afectar a la calidad del producto, incluidos los detalles pertinentes, con la autorización firmada para cualquier desviación de las instrucciones de envasado;
—
las cantidades y el número de referencia o la identificación de todos los materiales de envasado impresos y de los productos a granel distribuidos, utilizados, destruidos o devueltos al almacén, así como las cantidades de productos obtenidos, con el fin de garantizar una conciliación adecuada; esta información podrá omitirse cuando existan controles electrónicos;
—
la aprobación del registro de envasado por lotes por parte de la persona responsable de las operaciones de envasado.
2. Los registros se realizarán o completarán en el momento de cada acción y de manera que puedan rastrearse todas las actividades significativas relacionadas con la fabricación de medicamentos veterinarios.
3. Se llevarán diarios de los ensayos analíticos importantes o críticos, de los equipos de producción y de las zonas en las que se haya transformado un producto. Se utilizarán para registrar por orden cronológico, según proceda, cualquier uso de la zona, el equipo o el método, las calibraciones, el mantenimiento, la limpieza o las operaciones de reparación, incluidas las fechas y la identidad de las personas que llevaron a cabo dichas operaciones.
4. Los registros pertinentes constituirán la base de la evaluación de la idoneidad para la certificación y la liberación de un lote concreto.
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