Art. 26
Requisitos generales para la producción
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 26
Requisitos generales para la producción
1. Las operaciones de fabricación (incluidas las operaciones de envasado) y los controles se ajustarán a procedimientos claramente definidos diseñados para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la autorización de fabricación y la autorización de comercialización pertinentes.
2. Se validarán las fases de fabricación que puedan afectar a la calidad o reproducibilidad de la producción, incluidos los cambios significativos que se realicen. Se requerirá una revalidación periódica para garantizar que dichos procesos de fabricación sigan siendo capaces de alcanzar los resultados previstos. El proceso de validación deberá cumplir los requisitos contemplados en el anexo V.
3. Los procesos de fabricación se documentarán debidamente y se revisarán periódicamente, y se mejorarán según proceda. Los efectos de los cambios en el proceso de fabricación sobre la calidad del producto acabado y en relación con la necesidad de garantizar la coherencia de la producción se tendrán en cuenta antes de aplicar cualquier cambio. No se aplicará ningún cambio con respecto a las especificaciones y los procesos descritos en el expediente de apoyo a la autorización de comercialización antes de obtener la aprobación pertinente de las autoridades competentes, con excepción de las modificaciones que no exijan evaluación de conformidad con el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6.
4. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación.
5. Se evitará, en la medida de lo posible, cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos. Si se produce una desviación, será aprobada por escrito por una persona responsable tras haber evaluado su impacto en la calidad, la seguridad y la eficacia, con la participación de la persona cualificada, según proceda. Se investigarán las desviaciones para determinar la causa subyacente y aplicar medidas correctoras y preventivas, según proceda.
6. El fabricante informará al titular de la autorización de comercialización de cualquier restricción en las operaciones de fabricación que pueda dar lugar a una restricción anómala del suministro del medicamento veterinario.
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