Art. 21
Especificaciones e instrucciones
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 21
Especificaciones e instrucciones
1. Las especificaciones y las instrucciones se redactarán de manera ordenada y clara.
2. Las especificaciones de los materiales utilizados en la producción de medicamentos veterinarios y las del producto acabado, así como las instrucciones de fabricación, serán adecuadas para garantizar el cumplimiento de los términos de la autorización de comercialización y el nivel de calidad requerido. Se documentará debidamente, en particular, lo siguiente:
a)
las especificaciones de los principios activos y otras sustancias utilizadas en la fabricación del medicamento veterinario y las de los materiales de acondicionamiento primario, incluidas las siguientes:
—
la descripción de los principios activos u otras sustancias utilizadas, incluida cualquier información pertinente necesaria para evitar el riesgo de error (por ejemplo, el uso de códigos internos), y la identificación del proveedor o proveedores autorizados; cuando proceda, se facilitará una referencia a una monografía de la farmacopea;
—
los requisitos cualitativos y cuantitativos, así como los criterios de aceptación, según proceda;
—
instrucciones para la toma de muestras y los ensayos, según proceda;
—
las condiciones de almacenamiento y, en su caso, las precauciones especiales de manipulación;
—
el período máximo de almacenamiento;
b)
las especificaciones de los productos intermedios y a granel, incluidos los criterios de liberación y el período máximo de almacenamiento, se establecerán para las fases críticas y cuando dichos productos se compren o se expidan;
c)
las especificaciones de los productos acabados, en particular:
—
el nombre o la identificación del producto y, en su caso, el código de referencia;
—
una descripción de la forma farmacéutica y del envase;
—
instrucciones para la toma de muestras y los ensayos;
—
los requisitos cualitativos y cuantitativos con límites de aceptación;
—
las condiciones de almacenamiento y, en su caso, las precauciones especiales de manipulación;
—
la vida útil;
d)
las instrucciones de fabricación (incluida una descripción del equipo principal que vaya a utilizarse) y los controles durante el proceso, incluidos los siguientes:
—
el nombre del producto, con un código de referencia del producto en relación con sus especificaciones;
—
una descripción de la forma farmacéutica, la concentración del producto y el tamaño del lote;
—
una lista de todos los materiales que vayan a utilizarse y las cantidades correspondientes de cada uno de ellos;
—
una indicación del rendimiento final esperado con los límites aceptables y, en su caso, de los rendimientos intermedios correspondientes;
—
una indicación del lugar en el que debe tener lugar la fase correspondiente y del equipo principal que debe utilizarse;
—
una indicación o referencia de los métodos que se utilizarán para preparar el equipo crítico (por ejemplo, limpieza, montaje, calibrado y esterilización);
—
las instrucciones detalladas por etapas que deben seguirse (por ejemplo, verificación de que el equipo y el puesto de trabajo están limpios de productos anteriores, controles de los materiales, pretratamientos, secuencia para añadir materiales, parámetros críticos del proceso tales como el tiempo, la temperatura, etc.);
—
las instrucciones para cualquier control durante el proceso, junto con sus límites;
—
en caso necesario, los requisitos para el almacenamiento a granel de los productos, incluidos el recipiente, las etiquetas y, en su caso, las condiciones especiales de almacenamiento;
—
las precauciones especiales que deban observarse;
e)
las instrucciones de envasado para cada medicamento veterinario y el tamaño del envase, que incluyan:
—
el nombre del producto, así como el número de lote del producto a granel y del producto acabado;
—
la descripción de su forma farmacéutica y, en su caso, de su concentración;
—
el tamaño del envase, expresado en cantidad, peso o volumen del producto en el recipiente final;
—
una lista completa de todos los materiales de envasado requeridos, incluidas las cantidades, tamaños y tipos, con el código o el número de referencia correspondiente a la especificación de cada material de envasado;
—
las instrucciones pertinentes con indicación del equipo que vaya a utilizarse y las precauciones que hay que tener en cuenta, incluida la necesidad de un examen minucioso de la zona y del equipo para determinar que la línea está despejada antes de que empiecen las operaciones;
—
los detalles de los controles durante el proceso con instrucciones para el muestreo y los límites de aceptación.
3. Los documentos con las especificaciones e instrucciones, incluida cualquier modificación de estas, serán aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas y se definirá la fecha de entrada en funcionamiento. Se tomarán medidas para garantizar que solo se utilice la versión actual de un documento.
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