Art. 40
Consideraciones adicionales para las importaciones de medicamentos veterinarios
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 40
Consideraciones adicionales para las importaciones de medicamentos veterinarios
1. Para cumplir la obligación establecida en el artículo 97, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6, la certificación por parte de la persona cualificada se realizará únicamente tras una importación física. El lugar de importación física y el emplazamiento de la persona cualificada responsable de la certificación/confirmación se autorizarán de conformidad con el artículo 88, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.
2. El muestreo del producto importado será totalmente representativo del lote. Las muestras necesarias para el ensayo del lote importado, así como las muestras de referencia o para conservación, podrán tomarse tras la llegada del lote a la Unión o en el centro de fabricación del tercer país de conformidad con un procedimiento documentado. Las responsabilidades en relación con el muestreo se definirán en un acuerdo escrito entre los centros de fabricación. Todas las muestras tomadas fuera de la Unión se enviarán en condiciones de transporte equivalentes a las del lote que representan.
3. Cuando el muestreo se realice en un centro de fabricación de un tercer país, el procedimiento documentado a que se refiere el apartado 2 se justificará de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad e incluirá, como mínimo, los siguientes elementos:
a)
auditorías de las actividades de fabricación, incluido el muestreo, en el centro de fabricación del tercer país y evaluación de las fases de transporte posteriores tanto del lote como de las muestras para garantizar que las muestras sean representativas del lote importado;
b)
un análisis exhaustivo que respalde la conclusión de que las muestras tomadas en el tercer país son representativas del lote tras la importación y que incluya, como mínimo, lo siguiente:
—
una descripción del proceso de muestreo;
—
una descripción de las condiciones de transporte de la muestra y del lote importado; cualquier diferencia deberá justificarse;
—
un análisis comparativo de las muestras tomadas en el tercer país y las muestras tomadas después de la importación; en caso de discrepancias o de resultados fuera de la tendencia, estos deberán documentarse e investigarse;
—
examen del intervalo de tiempo entre el muestreo y la importación del lote y generación de datos para apoyar unos límites definidos adecuados;
c)
se llevará a cabo un análisis periódico aleatorio de las muestras tomadas tras la importación para justificar el uso continuado de las muestras tomadas en un tercer país;
d)
las condiciones de almacenamiento y transporte del producto acabado y de las muestras se comprobarán antes de certificar cualquier lote;
e)
la documentación del lote facilitada por el centro de fabricación del tercer país se presentará en un formato y un lenguaje comprensibles para el importador;
f)
los pedidos y la documentación de entrega pertinentes estarán disponibles para su inspección en el centro de fabricación responsable de la certificación;
g)
cuando los lotes se subdividan y las cantidades parciales se importen por separado, se verificará y documentará la conciliación de las cantidades; cualquier discrepancia se investigará bajo la responsabilidad de la persona cualificada responsable de la certificación del lote.
h)
el centro de fabricación responsable de la certificación garantizará la existencia de un programa de estabilidad permanente y la toma de muestras de referencia y para conservación; el programa de estabilidad permanente podrá llevarse a cabo en el centro de fabricación del tercer país.
4. El centro de fabricación responsable de la certificación cualificará al fabricante del tercer país y llevará a cabo un seguimiento periódico, también mediante auditorías in situ, para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y de los términos de la autorización de comercialización.
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