Art. 2
Definiciones
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«sistema de calidad farmacéutica»: el conjunto de medidas aplicadas como parte del proceso de fabricación para garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida para el uso al que están destinados;
2)
«gestión de riesgos para la calidad»: el proceso sistemático, aplicado tanto de forma proactiva como retrospectiva, para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos para la calidad de un medicamento veterinario durante toda la vida útil de ese medicamento;
3)
«centro de fabricación»: el centro donde se realiza alguna de las actividades para las que se requiere una autorización de fabricación de conformidad con el artículo 88, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6;
4)
«lote»: una cantidad definida de materiales o productos que se someten a los mismos procesos, de modo que cabe esperar que sean homogéneos; a efectos de control del producto acabado, se entenderá por lote de un medicamento veterinario el conjunto de unidades de una forma farmacéutica que provengan de una misma masa inicial de materiales y hayan sido sometidas a una sola serie de operaciones de fabricación o a una sola operación de esterilización o, en el caso de un proceso de producción continua, el conjunto de unidades fabricadas en un lapso de tiempo determinado; en caso de fabricación continua, un lote corresponde a una fracción definida de la producción, caracterizada por su homogeneidad prevista;
5)
«producto a granel»: todo producto que haya completado todas las fases de transformación hasta el envasado final, sin incluir dicho envasado final;
6)
«producto intermedio»: el material parcialmente procesado que debe someterse a fases de fabricación adicionales antes de convertirse en un producto a granel;
7)
«producto acabado»: un medicamento veterinario que ha sido sometido a todas las fases de producción, incluido el envasado en su recipiente final;
8)
«envasado»: todas las operaciones, incluidos el llenado (excepto el llenado estéril) y el etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel para convertirse en producto acabado;
9)
«material de envasado»: cualquier material empleado en el envasado de un medicamento veterinario, con exclusión de cualquier embalaje exterior utilizado para el transporte o el envío; el material de envasado puede referirse al acondicionamiento primario o al embalaje exterior;
10)
«controles durante el proceso»: las comprobaciones realizadas durante la producción con el fin de supervisar y, en caso necesario, adaptar el proceso para garantizar que el producto se ajusta a las especificaciones requeridas; la vigilancia ambiental y los controles de los equipos forman parte de los controles durante el proceso;
11)
«cualificación»: el proceso de demostrar que las entidades, las instalaciones, los equipos, las infraestructuras de servicios, los sistemas o los materiales son adecuados para la tarea prevista y pueden producir los resultados esperados;
12)
«validación»: el proceso por el que se demuestra que un método o proceso es adecuado para el uso previsto;
13)
«muestra de referencia»: una muestra de un lote de materiales utilizados en la fabricación de un medicamento veterinario o de un producto acabado que se almacena para ser analizada en caso de necesidad durante la vida útil del lote de que se trate;
14)
«muestra para conservación»: una muestra de una unidad totalmente envasada de un lote de producto acabado que se almacena con fines de identificación;
15)
«reprocesamiento»: el tratamiento de la totalidad o de parte de un lote de producto de una calidad inaceptable desde una fase determinada de producción, de modo que su calidad pueda resultar aceptable mediante una o varias operaciones adicionales;
16)
«zona»: un espacio; un conjunto específico de salas dentro de un edificio asociadas a la fabricación de uno o más productos que cuentan con una unidad común de tratamiento del aire se considera una única zona;
17)
«zona limpia»: una zona diseñada, mantenida y controlada para evitar la contaminación microbiológica y por partículas;
18)
«zona confinada»: una zona diseñada (incluidos el tratamiento y la filtración del aire), mantenida y controlada para evitar la contaminación del entorno exterior por agentes biológicos o de otro tipo;
19)
«zona separada»: una zona dentro de un centro de fabricación que cuenta con un almacenamiento separado y un centro de producción independiente con HVAC propio (calefacción, ventilación y aire acondicionado), equipos específicos reservados exclusivamente para la producción de un tipo de producto con un perfil de riesgo específico y restricciones a la circulación de personal y equipos;
20)
«esclusa»: un espacio cerrado con puertas con enclavamiento, construido para mantener el control de la presión del aire entre salas contiguas (generalmente con diferentes grados de limpieza del aire); la finalidad de una esclusa es evitar la entrada de partículas y la contaminación por microorganismos procedentes de una zona menos controlada; un pasamateriales es lo mismo que una esclusa, pero suele ser de menor tamaño;
21)
«sistema cerrado»: un sistema diseñado y utilizado para evitar la exposición del producto o material al ambiente de la sala; los materiales pueden introducirse en un sistema cerrado, pero la entrada debe hacerse de forma que se evite la exposición del producto al ambiente de la sala (por ejemplo, mediante conectores estériles o sistemas de fusión); puede ser necesario abrir un sistema cerrado (por ejemplo, para instalar un filtro o hacer una conexión), pero se le devuelve al estado cerrado a través de una fase de desinfección o esterilización antes de proceder a utilizarlo;
22)
«contaminación cruzada»: la contaminación de un material o producto con otro material o producto;
23)
«aislador»: un recinto que puede ser objeto de biodescontaminación interior reproducible, con una zona de trabajo interior que cumple las condiciones de grado A y que proporciona un aislamiento riguroso y continuo de su interior respecto del entorno exterior (por ejemplo, el aire y el personal de la sala limpia circundantes); hay dos tipos principales de aisladores:
a)
sistemas aisladores cerrados, que excluyen la contaminación externa del interior del aislador mediante transferencia de material a través de la conexión aséptica a equipos auxiliares, en lugar de utilizar aberturas al entorno circundante; los sistemas cerrados permanecen sellados a lo largo de las operaciones;
b)
sistemas aisladores abiertos, diseñados para permitir la entrada o salida continua o semicontinua de materiales durante las operaciones a través de una o varias aberturas; las aberturas se diseñan (por ejemplo, utilizando sobrepresión continua) para excluir la entrada de contaminantes externos en el aislador;
24)
«fabricación por campañas»: la fabricación secuencial de una serie de lotes del mismo producto en un período de tiempo determinado, seguida de una estricta observancia de medidas de control preestablecidas antes de pasar a otro producto; es posible utilizar el mismo equipo para productos distintos en la fabricación por campañas, siempre que se apliquen las medidas de control adecuadas;
25)
«procesamiento aséptico / fabricación aséptica»: las actividades de procesamiento o fabricación realizadas en condiciones que eviten la contaminación;
26)
«cuarentena»: el aislamiento, físico o por otros medios eficaces, de materiales, productos intermedios, a granel o acabados a la espera de una decisión sobre su liberación o su rechazo;
27)
«conciliación»: la comparación, teniendo debidamente en cuenta la variación normal, entre la cantidad de producto obtenido o materiales utilizados teóricamente y el producto obtenido o los materiales utilizados realmente;
28)
«estudio de extremos»: un enfoque por el que solo se someten a ensayo o se validan los extremos de determinados factores predeterminados; el diseño supone que la validación de cualquier nivel intermedio está cubierta por los ensayos o la validación de los extremos;
29)
«enfoque matricial»: un enfoque en el que un subconjunto del número total de muestras posibles para todas las combinaciones de factores se somete a ensayo en un momento determinado y otro subconjunto de muestras para todas las combinaciones de factores se somete a ensayo en un momento posterior; se supone que los resultados de cada subconjunto de muestras son representativos de todas las muestras en un momento dado;
30)
«firmado»: el registro de la persona que realizó una determinada acción o revisión; este registro puede ser en forma de iniciales, firma completa manuscrita, sello personal o firma electrónica avanzada como se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) n.o 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
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