Art. 5
Requisitos del sistema de calidad farmacéutica
En vigor desde 17 oct 2025
Artículo 5
Requisitos del sistema de calidad farmacéutica
1. El diseño del sistema de calidad farmacéutica se basará en los siguientes principios de gestión de riesgos:
a)
la evaluación de los riesgos para la calidad se basa en los conocimientos científicos, la experiencia en el proceso y, en última instancia, los vínculos con la protección del usuario y la seguridad de los animales tratados;
b)
el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos para la calidad es proporcional al nivel de riesgo.
2. Aunque algunos aspectos pueden afectar a toda la empresa, el sistema de calidad farmacéutica debe desarrollarse y aplicarse a nivel del centro.
3. El tamaño de la empresa y la complejidad de las actividades pertinentes se tendrán en cuenta a la hora de desarrollar un sistema de calidad farmacéutica o de modificar uno existente. La alta dirección tendrá la responsabilidad última de garantizar la eficacia del sistema de calidad farmacéutica y, a tal fin, velará por que se asignen los recursos adecuados.
4. El sistema de calidad farmacéutica estará debidamente documentado y se controlará su eficacia.
5. El sistema de calidad farmacéutica garantizará que:
a)
existe una cantidad adecuada de personal con las cualificaciones necesarias y la formación adecuada, y existe una clara asignación de responsabilidades, incluidas las responsabilidades de dirección;
b)
las instalaciones y los equipos son adecuados para el uso previsto y disponen de un mantenimiento adecuado;
c)
existe un sistema de documentación adecuado que garantiza que se establecen las especificaciones adecuadas para los materiales utilizados en la fabricación del medicamento veterinario, el producto intermedio, el producto a granel y el producto acabado, que los procedimientos de producción y control de calidad están claramente definidos y que se llevan los registros adecuados;
d)
se establecen disposiciones para la selección y el seguimiento de los proveedores;
e)
el proceso de fabricación se revisa sistemáticamente para garantizar que es capaz de entregar de manera uniforme un producto de la calidad requerida de conformidad con las especificaciones pertinentes y los términos de la autorización de comercialización;
f)
se llevan a cabo controles adecuados de los productos intermedios y cualesquiera otros controles y validaciones durante el proceso;
g)
los medicamentos veterinarios no se venden ni se suministran antes de que una persona cualificada haya certificado que cada lote de producción ha sido producido y controlado de conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización y con las buenas prácticas de fabricación;
h)
los resultados del seguimiento de productos y procesos se tienen en cuenta en el contexto de la liberación de lotes y en la investigación de desviaciones;
i)
se detectan lo antes posible defectos de calidad, desviaciones y otros problemas o hechos inusuales que puedan afectar a la calidad del medicamento veterinario, se investigan las causas y se adoptan las medidas correctoras o preventivas adecuadas; la eficacia de dichas medidas será objeto de seguimiento y evaluación;
j)
se establecen disposiciones para la evaluación prospectiva de los cambios previstos y su aprobación antes de su aplicación, teniendo en cuenta los requisitos reglamentarios aplicables, y disposiciones para la evaluación de los cambios aplicados (control de los cambios);
k)
se aplican procesos para garantizar una gestión adecuada de las actividades externalizadas;
l)
los conocimientos relacionados con el producto y su fabricación se gestionan debidamente a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento veterinario y, en particular, en el contexto de la transferencia de actividades y la aplicación de cambios en el proceso de fabricación o en los procedimientos de control;
m)
existe un proceso de autoinspección o auditoría de calidad que evalúa periódicamente la eficacia del sistema de calidad farmacéutica.
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