Reglamento·n.º 2282·15 de diciembre de 2021

Reglamento (UE) 2021/2282

REGLAMENTO (UE) 2021/2282 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 15 de diciembre de 2021 - sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 15 de diciembre de 2021 72 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1TRABAJO CONJUNTO SOBRE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS A ESCALA DE LA UNIÓN

capo II.sct_1SECCIÓN 1

capo II.sct_1.tit_1Evaluaciones clínicas conjuntas

capo II.sct_2SECCIÓN 2

capo II.sct_2.tit_1Consultas científicas conjuntas

capo II.sct_3SECCIÓN 3

capo II.sct_3.tit_1Tecnologías sanitarias emergentes

capo II.sct_4SECCIÓN 4

capo II.sct_4.tit_1Cooperación voluntaria en la evaluación de las tecnologías sanitarias

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1NORMAS GENERALES PARA LAS EVALUACIONES CLÍNICAS CONJUNTAS

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1MARCO DE APOYO

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros Art. 3.tit_1Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros Art. 4Garantía de calidad Art. 4.tit_1Garantía de calidad Art. 5Transparencia y conflicto de intereses Art. 5.tit_1Transparencia y conflicto de intereses Art. 6Programa anual de trabajo e informe anual Art. 6.tit_1Programa anual de trabajo e informe anual Art. 7Tecnologías sanitarias objeto de evaluaciones clínicas conjuntas Art. 7.tit_1Tecnologías sanitarias objeto de evaluaciones clínicas conjuntas Art. 8Inicio de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 8.tit_1Inicio de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 9Informes de evaluación clínica conjunta y expediente del desarrollador de tecnologías sanitarias Art. 9.tit_1Informes de evaluación clínica conjunta y expediente del desarrollador de tecnologías sanitarias Art. 10Obligaciones de los desarrolladores de tecnologías sanitarias y consecuencias del incumplimiento Art. 10.tit_1Obligaciones de los desarrolladores de tecnologías sanitarias y consecuencias del incumplimiento Art. 11Proceso de evaluación en las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 11.tit_1Proceso de evaluación en las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 12Finalización de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 12.tit_1Finalización de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 13Derechos y obligaciones de los Estados miembros Art. 13.tit_1Derechos y obligaciones de los Estados miembros Art. 14Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 14.tit_1Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 15Adopción de normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 15.tit_1Adopción de normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 16Principios de las consultas científicas conjuntas Art. 16.tit_1Principios de las consultas científicas conjuntas Art. 17Solicitudes para las consultas científicas conjuntas Art. 17.tit_1Solicitudes para las consultas científicas conjuntas Art. 18Elaboración del documento final de la consulta científica conjunta Art. 18.tit_1Elaboración del documento final de la consulta científica conjunta Art. 19Aprobación de los documentos finales de las consultas científicas conjuntas Art. 19.tit_1Aprobación de los documentos finales de las consultas científicas conjuntas Art. 20Adopción de normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas Art. 20.tit_1Adopción de normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas Art. 21Formato y modelos de los documentos de presentación y finales de las consultas científicas conjuntas Art. 21.tit_1Formato y modelos de los documentos de presentación y finales de las consultas científicas conjuntas Art. 22Identificación de tecnologías sanitarias emergentes Art. 22.tit_1Identificación de tecnologías sanitarias emergentes Art. 23Cooperación voluntaria Art. 23.tit_1Cooperación voluntaria Art. 24Informes nacionales de evaluación clínica Art. 24.tit_1Informes nacionales de evaluación clínica Art. 25Normas generales de procedimiento Art. 25.tit_1Normas generales de procedimiento Art. 26Formato y modelos de los documentos que deben presentarse y de los informes Art. 26.tit_1Formato y modelos de los documentos que deben presentarse y de los informes Art. 27Financiación de la Unión Art. 27.tit_1Financiación de la Unión Art. 28Apoyo de la Comisión al Grupo de Coordinación Art. 28.tit_1Apoyo de la Comisión al Grupo de Coordinación Art. 29Red de partes interesadas Art. 29.tit_1Red de partes interesadas Art. 30Plataforma de TI Art. 30.tit_1Plataforma de TI Art. 31Evaluación e informes Art. 31.tit_1Evaluación e informes Art. 32Ejercicio de la delegación Art. 32.tit_1Ejercicio de la delegación Art. 33Procedimiento de comité Art. 33.tit_1Procedimiento de comité Art. 34Preparación de los actos de ejecución Art. 34.tit_1Preparación de los actos de ejecución Art. 35Modificación de la Directiva 2011/24/UE Art. 35.tit_1Modificación de la Directiva 2011/24/UE Art. 36Entrada en vigor y fecha de aplicación Art. 36.tit_1Entrada en vigor y fecha de aplicación

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