Art. 11

Proceso de evaluación en las evaluaciones clínicas conjuntas

En vigor desde 15 dic 2021

Artículo 11 Proceso de evaluación en las evaluaciones clínicas conjuntas 1. Sobre la base del expediente presentado por el desarrollador de tecnologías sanitarias y del ámbito de evaluación delimitado con arreglo al artículo 8, apartado 6, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos de evaluación clínica conjunta y de informes resumidos. El Grupo de Coordinación aprobará los proyectos de informes ajustándose al calendario, fijado con arreglo al artículo 3, apartado 7, letra e). Dicho calendario finalizará: a) en el caso de los medicamentos, a más tardar treinta días después de la adopción de una Decisión de la Comisión por la que se concede una autorización de comercialización; b) en el caso de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de conformidad con los procedimientos para las evaluaciones clínicas conjuntas adoptados con arreglo al artículo 3, apartado 7, letra e), y del artículo 15, apartado 1, letra b). 2. Si, en cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informes, el evaluador, con ayuda del coevaluador, considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales para llevar a cabo la evaluación, la Comisión pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite dichas informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba. El evaluador y el coevaluador también podrán recurrir a bases de datos y a otras fuentes de información clínica, como los registros de pacientes, cuando se considere necesario. Si en el curso del proceso de evaluación se dispusiera de nuevos datos clínicos, el desarrollador de tecnologías sanitarias de que se trate informará de forma diligente al Grupo de Coordinación. 3. Los miembros del subgrupo designado aportarán sus observaciones sobre los proyectos de informe. 4. El subgrupo velará por que los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes se involucren en el proceso de evaluación dándoles la oportunidad de hacer aportaciones a los proyectos de informe. Dichas aportaciones se presentarán dentro del marco y en los plazos establecidos con arreglo al artículo 15, apartado 1, letra c), y al artículo 25, apartado 1, letra b), y según el procedimiento adoptado por el Grupo de Coordinación, y se pondrán a disposición del Grupo de Coordinación en tiempo oportuno a través de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30. 5. Los proyectos de informe se proporcionarán al desarrollador de tecnologías sanitarias. El desarrollador de tecnologías sanitarias deberá señalar toda inexactitud meramente técnica o fáctica dentro de los plazos establecidos con arreglo al artículo 15. Señalará asimismo cualquier información que considere confidencial y justificará su carácter comercialmente sensible. No hará observaciones sobre los resultados del proyecto de evaluación. 6. Tras la recepción y examen de las observaciones aportadas de conformidad con el presente artículo, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos de informe revisados y los presentará al Grupo de Coordinación a través de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30.

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