Art. 9
Informes de evaluación clínica conjunta y expediente del desarrollador de tecnologías sanitarias
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 9
Informes de evaluación clínica conjunta y expediente del desarrollador de tecnologías sanitarias
1. Una evaluación clínica conjunta dará lugar a un informe de evaluación clínica conjunta que irá acompañado de un informe resumido. Dichos informes no contendrán ningún juicio de valor ni conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología sanitaria evaluada y se limitarán a describir el análisis científico:
a)
de los efectos relativos de la tecnología sanitaria en los resultados en la salud, evaluados respecto de los parámetros seleccionados, los cuales se basan en el ámbito de evaluación delimitado con arreglo al artículo 8, apartado 6;
b)
del grado de certidumbre sobre los efectos relativos, teniendo en cuenta las fortalezas y limitaciones de los elementos de prueba disponibles.
2. Los informes a que se refiere el apartado 1 se basarán en un expediente que contenga informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba completos y actualizados, presentado por el desarrollador de tecnologías sanitarias para evaluar los parámetros incluidos en el ámbito de evaluación.
3. El expediente deberá cumplir los requisitos siguientes:
a)
los elementos de prueba presentados deberán ser completos en relación con los estudios y datos disponibles que puedan fundamentar la evaluación;
b)
los datos se habrán analizado utilizando métodos adecuados para responder a todas las cuestiones objeto de investigación en la evaluación;
c)
la presentación de los datos estará bien estructurada y será transparente, de tal forma que permita una evaluación adecuada dentro de los plazos limitados disponibles;
d)
incluirá la documentación correspondiente a la información presentada, de tal forma que el evaluador y el coevaluador puedan verificar la exactitud de dicha información.
4. Los expedientes relativos a medicamentos deberán incluir la información que figura en el anexo I. Los expedientes relativos a productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro contendrán la información que figura en el anexo II.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 32, para modificar el anexo I por lo que respecta a la información exigida para los expedientes relativos a medicamentos, y para modificar el anexo II por lo que respecta a la información exigida en los expedientes relativos a productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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