Art. 18
Elaboración del documento final de la consulta científica conjunta
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 18
Elaboración del documento final de la consulta científica conjunta
1. Tras aceptar una solicitud de consulta científica conjunta de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17, el Grupo de Coordinación iniciará la consulta científica conjunta con la designación de un subgrupo para esta. La consulta científica conjunta se realizará de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos con arreglo al artículo 3, apartado 7, letra f), y a los artículos 20 y 21.
2. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará la documentación actualizada con la información necesaria para la consulta científica conjunta, de conformidad con los requisitos establecidos con arreglo al artículo 21, letra b), y dentro del plazo establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 7, letra f).
3. El subgrupo designado nombrará de entre sus miembros un evaluador y un coevaluador de diferentes Estados miembros para realizar la consulta científica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la consulta.
4. El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará el proyecto de documento final de la consulta científica conjunta, de conformidad con los requisitos establecidos en el presente artículo y de conformidad con los documentos de orientación y normas de procedimiento establecidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 7, letras d) y f), y en el artículo 20. En el caso de los medicamentos, de conformidad con las normas internacionales de la medicina basada en pruebas, se aconsejarán, en tanto resulten apropiados, estudios clínicos comparativos directos, aleatorizados, enmascarados y que incluyan un grupo de control.
5. Los miembros del subgrupo designado tendrán ocasión de presentar sus observaciones durante la elaboración del proyecto de documento final de consulta científica conjunta. Los miembros del subgrupo designado podrán presentar, en caso pertinente, recomendaciones adicionales específicas relativas a su propio Estado miembro.
6. El subgrupo designado se asegurará de que se ofrezca a los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes la ocasión de aportar su contribución durante la elaboración del proyecto de documento final de la consulta científica conjunta.
7. El subgrupo designado organizará una reunión presencial o virtual en la que se intercambien puntos de vista con el desarrollador de tecnologías sanitarias, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes.
8. Cuando la consulta científica conjunta se realice en paralelo a la preparación de asesoramiento científico por parte de la Agencia Europea de Medicamentos o a la consulta a un panel de expertos, serán invitados a participar en la reunión representantes de la Agencia Europea de Medicamentos o del panel de expertos, respectivamente, para facilitar la coordinación según convenga.
9. Tras la recepción y examen de las observaciones y contribuciones presentadas de conformidad con el presente artículo, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, finalizará el proyecto de documento final de la consulta científica conjunta.
10. El evaluador, con la ayuda del coevaluador, tendrá en cuenta los comentarios recibidos durante la elaboración del documento final de la consulta científica conjunta, y presentará al Grupo de Coordinación el proyecto definitivo, incluidas cualesquiera recomendaciones específicas para cada Estado miembro.
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