Art. 31
Evaluación e informes
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 31
Evaluación e informes
1. A más tardar el 13 de enero de 2028, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. El informe se centrará en:
a)
el valor añadido para los Estados miembros del trabajo conjunto realizado con arreglo al capítulo II y, en concreto, en si las tecnologías sanitarias objeto de evaluaciones clínicas conjuntas en virtud del artículo 7 y la calidad de dichas evaluaciones responden a las necesidades de los Estados miembros;
b)
la duplicidad evitada de solicitudes de informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba para las evaluaciones clínicas conjuntas por cuanto se refiere a la reducción de la carga administrativa para los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias;
c)
el funcionamiento del marco de apoyo a que se refiere el presente capítulo y, en particular, en si es necesario introducir un mecanismo de pago a través del cual los desarrolladores de tecnologías sanitarias contribuirían también a la financiación de las consultas científicas conjuntas.
2. A más tardar el 13 de enero de 2027, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento y, en particular, sobre su valoración del trabajo conjunto con arreglo al capítulo II en sus procesos nacionales de ETS, en particular sobre la manera en que se han tenido en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta en la realización de las ETS nacionales con arreglo al artículo 13, apartado 2, y sobre la carga de trabajo del Grupo de Coordinación. Asimismo, los Estados miembros informarán de si han tenido en cuenta las orientaciones metodológicas desarrolladas con arreglo al artículo 3, apartado 7, letra d), para realizar evaluaciones nacionales, según lo previsto en el artículo 23, apartado 6.
3. Para la elaboración de su informe, la Comisión consultará al Grupo de Coordinación y hará uso de:
a)
la información facilitada por los Estados miembros con arreglo al apartado 2;
b)
los informes sobre las tecnologías sanitarias emergentes elaborados de conformidad con el artículo 22;
c)
la información facilitada por los Estados miembros de conformidad con el artículo 13, apartado 2, y al artículo 14, apartado 4.
4. La Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa basada en dicho informe a fin de actualizar el presente Reglamento.
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