Art. 10

Obligaciones de los desarrolladores de tecnologías sanitarias y consecuencias del incumplimiento

En vigor desde 15 dic 2021

Artículo 10 Obligaciones de los desarrolladores de tecnologías sanitarias y consecuencias del incumplimiento 1. La Comisión informará al desarrollador de tecnologías sanitarias del ámbito de evaluación y solicitará la presentación del expediente (primera solicitud). Dicha solicitud de presentación contendrá el plazo de presentación y el modelo de expediente establecido con arreglo al artículo 26, apartado 1, letra a), y mencionará los requisitos del expediente de conformidad con el artículo 9, apartados 2, 3 y 4. En el caso de los medicamentos, el plazo de presentación será a más tardar cuarenta y cinco días antes de la fecha prevista para el dictamen del Comité de medicamentos de uso humano a que se refiere el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. 2. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará el expediente a la Comisión de conformidad con la solicitud de presentación a que se refiere el apartado 1. 3. El desarrollador de tecnologías sanitarias no deberá presentar informaciones, datos, análisis ni otros elementos de prueba a escala nacional que ya se hayan presentado a escala de la Unión. Este requisito no afectará a las solicitudes de información adicional sobre los medicamentos comprendidos en el ámbito de aplicación de los programas de acceso temprano a escala del Estado miembro, cuyo objetivo sea facilitar el acceso a los medicamentos por parte de los pacientes en situaciones de grandes necesidades médicas no cubiertas, antes de que se haya concedido una autorización de comercialización por procedimiento centralizado. 4. Cuando la Comisión confirme la presentación en tiempo oportuno del expediente de conformidad con el apartado 1 del presente artículo y que el expediente cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, la Comisión pondrá el expediente a disposición de los miembros del Grupo de Coordinación en tiempo oportuno a través de la plataforma de TI a la que se refiere el artículo 30 e informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias. 5. Si la Comisión constata que el expediente no cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba que falten (segunda solicitud). En tal caso, el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba solicitados de conformidad con los plazos establecidos con arreglo al artículo 15. 6. Si, después de la segunda solicitud a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, la Comisión considera que el desarrollador de tecnologías sanitarias no ha presentado un expediente en tiempo oportuno o certifica que este no cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, el Grupo de Coordinación suspenderá la evaluación clínica conjunta. Si se suspende la evaluación, la Comisión hará una declaración en la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, justificando los motivos de la suspensión e informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias. En caso de suspensión de la evaluación clínica conjunta, no será de aplicación el artículo 13, apartado 1, letra d). 7. En caso de que se haya suspendido la evaluación clínica conjunta, si el Grupo de Coordinación, con arreglo al artículo 13, apartado 1, letra e), recibe posteriormente informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba correspondientes a la solicitud de presentación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, el Grupo de Coordinación podrá reiniciar la evaluación clínica conjunta de conformidad con el procedimiento que figura en la presente sección a más tardar seis meses después del plazo de presentación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, una vez que la Comisión haya confirmado que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4. 8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7, cuando se haya reiniciado una evaluación clínica conjunta, la Comisión podrá solicitar al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente actualizaciones de las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba inicialmente facilitados.

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