Art. 13

Derechos y obligaciones de los Estados miembros

En vigor desde 15 dic 2021

Artículo 13 Derechos y obligaciones de los Estados miembros 1. Cuando realicen una ETS nacional de una tecnología sanitaria sobre la que se hayan publicado informes de evaluaciones clínicas conjuntas o sobre la que se haya iniciado una evaluación clínica conjunta, los Estados miembros deberán: a) tener debidamente en cuenta, en sus ETS a escala de Estado miembro y, en relación con dicha evaluación clínica conjunta, las evaluaciones clínicas conjuntas publicadas y cualquier otra información disponible en la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, también las declaraciones de suspensión con arreglo al artículo 10, apartado 6; ello no afectará a la competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico añadido global de una tecnología sanitaria en el contexto de su sistema sanitario específico y para tomar en consideración las partes de dichos informes pertinentes en ese contexto; b) adjuntar el expediente presentado por el desarrollador de tecnologías sanitarias de conformidad con el artículo 10, apartado 2, a la documentación de la ETS a escala del Estado miembro; c) adjuntar el informe de evaluación clínica conjunta publicado a la ETS a escala de Estado miembro; d) abstenerse de solicitar a escala nacional informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba que haya presentado el desarrollador de tecnologías sanitarias a escala de la Unión de conformidad con el artículo 10, apartados 1 o 5; e) comunicar inmediatamente al Grupo de Coordinación, a través de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba que reciban del desarrollador de tecnologías sanitarias a escala del Estado miembro y que formen parte de la solicitud de presentación realizada con arreglo al artículo 10, apartado 1. 2. Los Estados miembros aportarán al Grupo de Coordinación, a través de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, la información relativa a la ETS nacional de una tecnología sanitaria que haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta dentro de los treinta días siguientes a la fecha de su finalización. En concreto, los Estados miembros proporcionarán información sobre la manera en que se han tenido en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta durante el desarrollo de una ETS nacional. La Comisión, sobre la base de la información recibida de los Estados miembros, resumirá las conclusiones de los informes de evaluación clínica conjunta de las ETS a escala de los Estados miembros y publicará al final de cada año un informe sobre dicho compendio en la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, a fin de facilitar el intercambio de información entre los Estados miembros.

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