Art. 6
Programa anual de trabajo e informe anual
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 6
Programa anual de trabajo e informe anual
1. El Grupo de Coordinación adoptará cada año, a más tardar el 30 de noviembre, un programa anual de trabajo y, en caso necesario, lo modificará posteriormente.
2. El programa anual de trabajo establecerá el trabajo conjunto que se vaya a realizar el año natural siguiente a su adopción e incluirá:
a)
el número y el tipo previstos de evaluaciones clínicas conjuntas, y el número previsto de actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas, de acuerdo con el artículo 14;
b)
el número previsto de consultas científicas conjuntas;
c)
el número previsto de evaluaciones en el ámbito de la cooperación voluntaria, tomando en consideración sus repercusiones para los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.
3. En la elaboración o modificación del programa anual de trabajo, el Grupo de Coordinación:
a)
tendrá en cuenta los informes sobre las tecnologías sanitarias emergentes mencionados en el artículo 22;
b)
tendrá en cuenta la información de la Agencia Europea de Medicamentos, facilitada por la Comisión de conformidad con el artículo 28, sobre la situación de las solicitudes de autorización de comercialización ya presentadas y futuras para medicamentos a que se refiere el artículo 7; a medida que se disponga de nuevos datos regulatorios, la Comisión compartirá dicha información con el Grupo de Coordinación para que pueda modificarse el programa anual de trabajo;
c)
tendrá en cuenta la información facilitada por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios») u otras fuentes, y facilitada por la Comisión de conformidad con el artículo 28 del presente Reglamento sobre el trabajo de los paneles de expertos pertinentes a los que se refiere el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «paneles de expertos»);
d)
consultará a la red de partes interesadas mencionada en el artículo 29, y tendrá en cuenta sus comentarios;
e)
tendrá en cuenta los recursos a disposición del Grupo de Coordinación para el trabajo conjunto;
f)
consultará a la Comisión sobre el proyecto de programa anual de trabajo y tendrá en cuenta el dictamen de esta.
4. El Grupo de Coordinación adoptará cada año, a más tardar el 28 de febrero, su informe anual.
5. El informe anual proporcionará información sobre el trabajo conjunto realizado el año natural anterior a su adopción.
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