Art. 30
Plataforma de TI
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 30
Plataforma de TI
1. La Comisión creará y mantendrá una plataforma de TI que consistirá en:
a)
una página web de acceso público;
b)
una intranet segura para el intercambio de información entre los miembros del Grupo de Coordinación y sus subgrupos;
c)
un sistema seguro para el intercambio de información entre el Grupo de Coordinación y sus subgrupos y los desarrolladores de tecnologías sanitarias, los expertos que participen en el trabajo conjunto a que se refiere el presente Reglamento, la Agencia Europea de Medicamentos y el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios;
d)
un sistema seguro para el intercambio de información entre los miembros de la red de partes interesadas.
2. La Comisión garantizará los niveles apropiados de acceso a la información que contenga la plataforma de TI para los Estados miembros, los miembros de la red de partes interesadas y el público en general.
3. La página web de acceso público contendrá, en particular:
a)
una lista actualizada de los miembros del Grupo de Coordinación y sus representantes nombrados, junto con sus titulaciones y ámbitos de experiencia profesional y sus declaraciones de intereses tras la finalización del trabajo conjunto;
b)
una lista actualizada de los miembros de los subgrupos y sus representantes nombrados, junto con sus titulaciones y ámbitos de experiencia profesional y sus declaraciones de intereses tras la finalización del trabajo conjunto;
c)
el reglamento interno del Grupo de Coordinación;
d)
toda la documentación prevista en el artículo 9, apartado 1, en el artículo 10, apartados 2 y 5, y en el artículo 11, apartado 1, en el momento de publicación del informe de evaluación clínica conjunta, la prevista en artículo 10, apartado 7, en caso de que se haya suspendido una evaluación clínica conjunta, y en los artículos 15, 25 y 26;
e)
los órdenes del día y las actas resumidas de las reuniones del Grupo de Coordinación, en particular las decisiones tomadas y los resultados de las votaciones;
f)
los criterios de admisibilidad de las partes interesadas;
g)
los programas anuales de trabajo e informes anuales;
h)
información sobre las evaluaciones clínicas conjuntas previstas, en curso y finalizadas, incluidas las actualizaciones llevadas a cabo de conformidad con el artículo 14;
i)
los informes de evaluación clínica conjunta considerados conformes al procedimiento de conformidad con el artículo 12, junto con todas las observaciones recibidas durante su elaboración;
j)
información sobre los informes nacionales de evaluación clínica de los Estados miembros a que se refieren el artículo 13, apartado 2, en particular la información facilitada por los Estados miembros sobre cómo se han tenido en cuenta a nivel nacional los informes de las evaluaciones clínicas conjuntas, y el artículo 24;
k)
información resumida anonimizada, agregada y no confidencial sobre las consultas científicas conjuntas;
l)
estudios sobre la identificación de tecnologías sanitarias emergentes;
m)
información anonimizada, agregada y no confidencial de los informes sobre tecnologías sanitarias emergentes a que se refiere el artículo 22;
n)
los resultados de la cooperación voluntaria entre Estados miembros que se lleve a cabo con arreglo al artículo 23;
o)
en caso de suspensión de una evaluación clínica conjunta, la declaración con arreglo al artículo 10, apartado 6, incluida una lista de las informaciones, datos, análisis u otros elementos de prueba que no haya presentado el desarrollador de tecnologías sanitarias;
p)
la revisión procedimental de la Comisión con arreglo al artículo 12, apartado 3;
q)
los procedimientos operativos normalizados y las orientaciones en relación con el aseguramiento de la calidad, de conformidad con el artículo 4, apartados 2 y 3;
r)
la lista de las organizaciones de partes interesadas que formen parte de la red de partes interesadas, junto con las declaraciones de dichas organizaciones sobre su afiliación y sus fuentes de financiación, y las declaraciones de intereses de sus representantes, en virtud del artículo 29, apartado 4.
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