Art. 17
Solicitudes para las consultas científicas conjuntas
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 17
Solicitudes para las consultas científicas conjuntas
1. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias podrán solicitar una consulta científica conjunta sobre las tecnologías sanitarias contempladas en el artículo 16, apartado 2.
2. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias encargados del desarrollo de medicamentos podrán solicitar que la consulta científica conjunta tenga lugar en paralelo al proceso de obtener asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos. En tal caso, los desarrolladores de tecnologías sanitarias solicitarán a la Agencia Europea de Medicamentos su asesoramiento científico cuando presenten la solicitud de consulta científica conjunta. Los desarrolladores de tecnologías sanitarias para productos sanitarios podrán solicitar que la consulta científica conjunta tenga lugar en paralelo a la consulta a un panel de expertos. En tal caso, al presentar la solicitud de consulta científica conjunta, el desarrollador de tecnologías sanitarias podrá efectuar la solicitud de consulta al panel de expertos, cuando sea apropiado.
3. El Grupo de Coordinación publicará las fechas de los períodos de solicitud e indicará en la plataforma de TI contemplada en el artículo 30 el número de consultas científicas conjuntas previsto para cada período de solicitud. Al cierre de cada período de solicitud, si el número de solicitudes admisibles es superior al número previsto de consultas científicas conjuntas, el Grupo de Coordinación seleccionará las tecnologías sanitarias que habrán de ser objeto de consultas científicas conjuntas velando por que todas las solicitudes relativas a tecnologías sanitarias con indicaciones previstas análogas se traten en igualdad de condiciones. Los criterios para selección de las solicitudes de medicamentos y productos sanitarios admisibles serán los siguientes:
a)
necesidades médicas no cubiertas;
b)
ser el primero de su clase;
c)
posibles repercusiones para los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria;
d)
una dimensión transfronteriza importante;
e)
un valor añadido importante a escala de la Unión, o
f)
las prioridades de la investigación clínica de la Unión.
4. En el plazo de quince días después de que finalice cada período de solicitud, el Grupo de Coordinación informará al desarrollador de tecnologías sanitarias solicitante de si iniciará la consulta científica conjunta. Cuando el Grupo de Coordinación deniegue la solicitud, informará de ello al desarrollador de tecnologías sanitarias y lo motivará, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 3.
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