Reglamento·n.º 327·11 de febrero de 2025
Reglamento (UE) 2025/327
REGLAMENTO (UE) 2025/327 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 11 de febrero de 2025 - relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847 - (Texto pertinente a efectos del EEE)
Vigente desde el 11 de febrero de 2025 210 artículos 1 vigencias historificadas
Consultar onlineÍndice
capo ICAPÍTULO I
capo I.tit_1DISPOSICIONES GENERALES
capo IICAPÍTULO II
capo II.tit_1USO PRIMARIO
capo II.sct_1SECCIÓN 1
capo II.sct_1.tit_1Derechos de las personas físicas en relación con el uso primario de sus datos de salud electrónicos personales y disposiciones conexas
capo II.sct_2SECCIÓN 2
capo II.sct_2.tit_1Gobernanza para el uso primario
capo II.sct_3SECCIÓN 3
capo II.sct_3.tit_1Infraestructura transfronteriza para el uso primario de datos de salud electrónicos personales
capo IIICAPÍTULO III
capo III.tit_1SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR
capo III.sct_1SECCIÓN 1
capo III.sct_1.tit_1Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE
capo III.sct_2SECCIÓN 2
capo III.sct_2.tit_1Obligaciones de los operadores económicos con respecto a los sistemas HCE
capo III.sct_3SECCIÓN 3
capo III.sct_3.tit_1Conformidad de los componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE
capo III.sct_4SECCIÓN 4
capo III.sct_4.tit_1Vigilancia del mercado para los sistemas HCE
capo III.sct_5SECCIÓN 5
capo III.sct_5.tit_1Otras disposiciones sobre interoperabilidad
capo III.sct_6SECCIÓN 6
capo III.sct_6.tit_1Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar
capo IVCAPÍTULO IV
capo IV.tit_1USO SECUNDARIO
capo IV.sct_1SECCIÓN 1
capo IV.sct_1.tit_1Condiciones generales relativas al uso secundario
capo IV.sct_2SECCIÓN 2
capo IV.sct_2.tit_1Gobernanza y mecanismos para uso secundario
capo IV.sct_3SECCIÓN 3
capo IV.sct_3.tit_1Acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario
capo IV.sct_4SECCIÓN 4
capo IV.sct_4.tit_1Infraestructura transfronteriza para el uso secundario
capo IV.sct_5SECCIÓN 5
capo IV.sct_5.tit_1Calidad y utilidad de los datos de salud para uso secundario
capo IV.sct_6SECCIÓN 6
capo IV.sct_6.tit_1Reclamaciones
capo VCAPÍTULO V
capo V.tit_1MEDIDAS ADICIONALES
capo VICAPÍTULO VI
capo VI.tit_1GOBERNANZA Y COORDINACIÓN EUROPEA
capo VIICAPÍTULO VII
capo VII.tit_1DELEGACIÓN DE PODERES Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ
capo VIIICAPÍTULO VIII
capo VIII.tit_1DISPOSICIONES VARIAS
capo IXCAPÍTULO IX
capo IX.tit_1APLICACIÓN DIFERIDA Y DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Art. 1Objeto y ámbito de aplicaciónArt. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicaciónArt. 2DefinicionesArt. 2.tit_1DefinicionesArt. 3Derecho de las personas físicas a acceder a sus datos de salud electrónicos personalesArt. 3.tit_1Derecho de las personas físicas a acceder a sus datos de salud electrónicos personalesArt. 4Servicios de acceso a datos de salud electrónicos para personas físicas y sus representantesArt. 4.tit_1Servicios de acceso a datos de salud electrónicos para personas físicas y sus representantesArt. 5Derecho de las personas físicas a introducir información en su propia HCEArt. 5.tit_1Derecho de las personas físicas a introducir información en su propia HCEArt. 6Derecho de las personas físicas a la rectificaciónArt. 6.tit_1Derecho de las personas físicas a la rectificaciónArt. 7Derecho de las personas físicas a la portabilidad de los datosArt. 7.tit_1Derecho de las personas físicas a la portabilidad de los datosArt. 8Derecho a limitar el accesoArt. 8.tit_1Derecho a limitar el accesoArt. 9Derecho a obtener información sobre el acceso a los datosArt. 9.tit_1Derecho a obtener información sobre el acceso a los datosArt. 10Derecho de las personas físicas a la autoexclusión para el uso primarioArt. 10.tit_1Derecho de las personas físicas a la autoexclusión para el uso primarioArt. 11Acceso de los profesionales sanitarios a los datos de salud electrónicos personalesArt. 11.tit_1Acceso de los profesionales sanitarios a los datos de salud electrónicos personalesArt. 12Servicios de acceso para los profesionales sanitariosArt. 12.tit_1Servicios de acceso para los profesionales sanitariosArt. 13Registro de datos de salud electrónicos personalesArt. 13.tit_1Registro de datos de salud electrónicos personalesArt. 14Categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primarioArt. 14.tit_1Categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primarioArt. 15Formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicasArt. 15.tit_1Formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicasArt. 16Gestión de la identificaciónArt. 16.tit_1Gestión de la identificaciónArt. 17Requisitos para la ejecución técnicaArt. 17.tit_1Requisitos para la ejecución técnicaArt. 18Compensación por la puesta a disposición de datos de salud electrónicos personalesArt. 18.tit_1Compensación por la puesta a disposición de datos de salud electrónicos personalesArt. 19Autoridades de salud digitalArt. 19.tit_1Autoridades de salud digitalArt. 20Presentación de informes por las autoridades de salud digitalArt. 20.tit_1Presentación de informes por las autoridades de salud digitalArt. 21Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de salud digitalArt. 21.tit_1Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de salud digitalArt. 22Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679Art. 22.tit_1Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679Art. 23MiSalud@UEArt. 23.tit_1MiSalud@UEArt. 24Servicios e infraestructuras de salud digital transfronterizos complementariosArt. 24.tit_1Servicios e infraestructuras de salud digital transfronterizos complementariosArt. 25Componentes armonizados de programa informático de sistemas HCEArt. 25.tit_1Componentes armonizados de programa informático de sistemas HCEArt. 26Introducción en el mercado y puesta en servicioArt. 26.tit_1Introducción en el mercado y puesta en servicioArt. 27Relación con el Derecho de la Unión que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los sistemas de IAArt. 27.tit_1Relación con el Derecho de la Unión que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los sistemas de IAArt. 28DeclaracionesArt. 28.tit_1DeclaracionesArt. 29Adquisición, reembolso y financiaciónArt. 29.tit_1Adquisición, reembolso y financiaciónArt. 30Obligaciones de los fabricantes de sistemas HCEArt. 30.tit_1Obligaciones de los fabricantes de sistemas HCEArt. 31Representantes autorizadosArt. 31.tit_1Representantes autorizadosArt. 32Obligaciones de los importadoresArt. 32.tit_1Obligaciones de los importadoresArt. 33Obligaciones de los distribuidoresArt. 33.tit_1Obligaciones de los distribuidoresArt. 34Casos en los que las obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE se aplican a otras entidades o personas físicasArt. 34.tit_1Casos en los que las obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE se aplican a otras entidades o personas físicasArt. 35Identificación de los operadores económicosArt. 35.tit_1Identificación de los operadores económicosArt. 36Especificaciones comunesArt. 36.tit_1Especificaciones comunesArt. 37Documentación técnicaArt. 37.tit_1Documentación técnicaArt. 38Ficha informativa que acompaña al sistema HCEArt. 38.tit_1Ficha informativa que acompaña al sistema HCEArt. 39Declaración UE de conformidadArt. 39.tit_1Declaración UE de conformidadArt. 40Entorno digital de pruebas europeoArt. 40.tit_1Entorno digital de pruebas europeoArt. 41Marcado CE de conformidadArt. 41.tit_1Marcado CE de conformidadArt. 42Requisitos nacionales y notificación a la ComisiónArt. 42.tit_1Requisitos nacionales y notificación a la ComisiónArt. 43Autoridades de vigilancia del mercadoArt. 43.tit_1Autoridades de vigilancia del mercadoArt. 44Gestión de los riesgos que entrañan los sistemas HCE y de los incidentes gravesArt. 44.tit_1Gestión de los riesgos que entrañan los sistemas HCE y de los incidentes gravesArt. 45Gestión de los casos de incumplimientoArt. 45.tit_1Gestión de los casos de incumplimientoArt. 46Procedimiento de salvaguardia de la UniónArt. 46.tit_1Procedimiento de salvaguardia de la UniónArt. 47Etiquetado de las aplicaciones de bienestarArt. 47.tit_1Etiquetado de las aplicaciones de bienestarArt. 48Interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCEArt. 48.tit_1Interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCEArt. 49Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestarArt. 49.tit_1Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestarArt. 50Aplicabilidad a los tenedores de datos de saludArt. 50.tit_1Aplicabilidad a los tenedores de datos de saludArt. 51Categorías mínimas de datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 51.tit_1Categorías mínimas de datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 52Derechos de propiedad intelectual e industrial y secretos comercialesArt. 52.tit_1Derechos de propiedad intelectual e industrial y secretos comercialesArt. 53Fines para los que pueden tratarse datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 53.tit_1Fines para los que pueden tratarse datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 54Uso secundario prohibidoArt. 54.tit_1Uso secundario prohibidoArt. 55Organismos de acceso a datos de saludArt. 55.tit_1Organismos de acceso a datos de saludArt. 56Servicio de acceso a datos de salud de la UniónArt. 56.tit_1Servicio de acceso a datos de salud de la UniónArt. 57Funciones de los organismos de acceso a datos de saludArt. 57.tit_1Funciones de los organismos de acceso a datos de saludArt. 58Obligaciones de los organismos de acceso a datos de salud con respecto a las personas físicasArt. 58.tit_1Obligaciones de los organismos de acceso a datos de salud con respecto a las personas físicasArt. 59Presentación de informes por los organismos de acceso a datos de saludArt. 59.tit_1Presentación de informes por los organismos de acceso a datos de saludArt. 60Obligaciones de los tenedores de datos de saludArt. 60.tit_1Obligaciones de los tenedores de datos de saludArt. 61Obligaciones de los usuarios de datos de saludArt. 61.tit_1Obligaciones de los usuarios de datos de saludArt. 62TasasArt. 62.tit_1TasasArt. 63Función de los organismos de acceso a datos de salud de garantizar el cumplimientoArt. 63.tit_1Función de los organismos de acceso a datos de salud de garantizar el cumplimientoArt. 64Condiciones generales para la imposición de multas administrativas por parte de los organismos de acceso a datos de saludArt. 64.tit_1Condiciones generales para la imposición de multas administrativas por parte de los organismos de acceso a datos de saludArt. 65Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679Art. 65.tit_1Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679Art. 66Minimización de datos y limitación de los finesArt. 66.tit_1Minimización de datos y limitación de los finesArt. 67Solicitudes de acceso a datos de saludArt. 67.tit_1Solicitudes de acceso a datos de saludArt. 68Permiso de datosArt. 68.tit_1Permiso de datosArt. 69Petición de datos de saludArt. 69.tit_1Petición de datos de saludArt. 70Modelos para apoyar el acceso a datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 70.tit_1Modelos para apoyar el acceso a datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 71Derecho de autoexclusión del tratamiento de datos de salud electrónicos personales para uso secundarioArt. 71.tit_1Derecho de autoexclusión del tratamiento de datos de salud electrónicos personales para uso secundarioArt. 72Procedimiento simplificado para el acceso a los datos de salud electrónicos de un tenedor fiable de datos de saludArt. 72.tit_1Procedimiento simplificado para el acceso a los datos de salud electrónicos de un tenedor fiable de datos de saludArt. 73Entorno de tratamiento seguroArt. 73.tit_1Entorno de tratamiento seguroArt. 74Responsabilidad del tratamientoArt. 74.tit_1Responsabilidad del tratamientoArt. 75DatosSalud@UEArt. 75.tit_1DatosSalud@UEArt. 76Acceso a registros o bases de datos transfronterizos de datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 76.tit_1Acceso a registros o bases de datos transfronterizos de datos de salud electrónicos para uso secundarioArt. 77Descripción de un conjunto de datos y catálogo de conjuntos de datosArt. 77.tit_1Descripción de un conjunto de datos y catálogo de conjuntos de datosArt. 78Etiqueta de calidad y utilidad de los datosArt. 78.tit_1Etiqueta de calidad y utilidad de los datosArt. 79Catálogo de conjuntos de datos de la UEArt. 79.tit_1Catálogo de conjuntos de datos de la UEArt. 80Especificaciones mínimas para conjuntos de datos de alto impactoArt. 80.tit_1Especificaciones mínimas para conjuntos de datos de alto impactoArt. 81Derecho a reclamar ante organismos de acceso a datos de saludArt. 81.tit_1Derecho a reclamar ante organismos de acceso a datos de saludArt. 82Desarrollo de capacidadesArt. 82.tit_1Desarrollo de capacidadesArt. 83Programas de formación e información para los profesionales sanitariosArt. 83.tit_1Programas de formación e información para los profesionales sanitariosArt. 84Alfabetización en materia de salud digital y acceso a la salud digitalArt. 84.tit_1Alfabetización en materia de salud digital y acceso a la salud digitalArt. 85Requisitos adicionales para la contratación pública y la financiación de la UniónArt. 85.tit_1Requisitos adicionales para la contratación pública y la financiación de la UniónArt. 86Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales para uso primarioArt. 86.tit_1Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales para uso primarioArt. 87Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales por organismos de acceso a datos de salud y entornos de tratamiento segurosArt. 87.tit_1Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales por organismos de acceso a datos de salud y entornos de tratamiento segurosArt. 88Transferencia de datos electrónicos no personales a terceros paísesArt. 88.tit_1Transferencia de datos electrónicos no personales a terceros paísesArt. 89Acceso gubernamental internacional a datos de salud electrónicos no personalesArt. 89.tit_1Acceso gubernamental internacional a datos de salud electrónicos no personalesArt. 90Condiciones adicionales para la transferencia de datos de salud electrónicos personales a un tercer país o a una organización internacionalArt. 90.tit_1Condiciones adicionales para la transferencia de datos de salud electrónicos personales a un tercer país o a una organización internacionalArt. 91Solicitudes de acceso a datos de salud y peticiones de datos de salud por terceros paísesArt. 91.tit_1Solicitudes de acceso a datos de salud y peticiones de datos de salud por terceros paísesArt. 92Consejo del Espacio Europeo de Datos de SaludArt. 92.tit_1Consejo del Espacio Europeo de Datos de SaludArt. 93Foro de partes interesadasArt. 93.tit_1Foro de partes interesadasArt. 94Funciones del Consejo del EEDSArt. 94.tit_1Funciones del Consejo del EEDSArt. 95Grupos rectores de MiSalud@UE y DatosSalud@UEArt. 95.tit_1Grupos rectores de MiSalud@UE y DatosSalud@UEArt. 96Funciones y responsabilidades de la Comisión en relación con el funcionamiento del EEDSArt. 96.tit_1Funciones y responsabilidades de la Comisión en relación con el funcionamiento del EEDSArt. 97Ejercicio de la delegaciónArt. 97.tit_1Ejercicio de la delegaciónArt. 98Procedimiento de comitéArt. 98.tit_1Procedimiento de comitéArt. 99SancionesArt. 99.tit_1SancionesArt. 100Derecho a recibir una indemnizaciónArt. 100.tit_1Derecho a recibir una indemnizaciónArt. 101Representación de personas físicasArt. 101.tit_1Representación de personas físicasArt. 102Evaluación, revisión e informe de situaciónArt. 102.tit_1Evaluación, revisión e informe de situaciónArt. 103Modificación de la Directiva 2011/24/UEArt. 103.tit_1Modificación de la Directiva 2011/24/UEArt. 104Modificación del Reglamento (UE) 2024/2847Art. 104.tit_1Modificación del Reglamento (UE) 2024/2847Art. 105Entrada en vigor y aplicaciónArt. 105.tit_1Entrada en vigor y aplicación