Art. 26
Introducción en el mercado y puesta en servicio
En vigor desde 11 feb 2025
Artículo 26
Introducción en el mercado y puesta en servicio
1. Los sistemas HCE solo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio si cumplen lo dispuesto en el presente capítulo.
2. Se considerarán puestos en servicio los sistemas HCE que se fabriquen y utilicen en centros sanitarios establecidos en la Unión, así como los sistemas HCE que se ofrezcan como un servicio tal como se define en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (33) a una persona física o jurídica establecida en la Unión.
3. Los Estados miembros no podrán prohibir o restringir la introducción en el mercado de sistemas HCE que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, por consideraciones referidas a aspectos relacionados con los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE regulados por el presente Reglamento.
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