Art. 19
Autoridades de salud digital
En vigor desde 11 feb 2025
Artículo 19
Autoridades de salud digital
1. Cada Estado miembro designará una o varias autoridades de salud digital responsables de la aplicación y el cumplimiento del presente capítulo a escala nacional. El Estado miembro informará a la Comisión sobre la identidad de las autoridades de salud digital a más tardar el 26 de marzo de 2027. Cuando un Estado miembro designe más de una autoridad de salud digital o cuando la autoridad de salud digital esté formada por varias organizaciones, el Estado miembro en cuestión comunicará a la Comisión una descripción del reparto de funciones entre esas diversas autoridades u organizaciones. Cuando un Estado miembro designe varias autoridades de salud digital, designará a una de ellas para que actúe como coordinadora. La Comisión hará pública esa información.
2. Se encomendarán a cada autoridad de salud digital las funciones y competencias siguientes:
a)
garantizar la aplicación de los derechos y obligaciones establecidos en el presente capítulo y en el capítulo III mediante la adopción de las soluciones técnicas nacionales, regionales o locales necesarias y el establecimiento de las reglas y mecanismos pertinentes;
b)
garantizar que las personas físicas, los profesionales sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria dispongan de información completa y actualizada sobre la aplicación de los derechos y obligaciones establecidos en el presente capítulo y en el capítulo III;
c)
para la aplicación de las soluciones técnicas a que se refiere la letra a) del presente apartado, asegurar que dichas soluciones técnicas cumplen con lo dispuesto en el presente capítulo, el capítulo III y el anexo II;
d)
contribuir, a escala de la Unión, al desarrollo de soluciones técnicas que permitan a las personas físicas y a los profesionales sanitarios ejercer los derechos y cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al presente capítulo;
e)
facilitar a las personas con discapacidad el ejercicio de sus derechos en el marco del presente capítulo, de conformidad con la Directiva (UE) 2019/882 del Parlamento Europeo y del Consejo (31);
f)
supervisar los puntos de contacto nacionales para la salud digital y cooperar con otras autoridades de salud digital y la Comisión en el desarrollo de MiSalud@UE;
g)
garantizar la aplicación, a escala nacional, del formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, en cooperación con las autoridades nacionales y las partes interesadas;
h)
contribuir a escala de la Unión al desarrollo del formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas, a la elaboración de especificaciones comunes, de conformidad con el artículo 36, relativas a la calidad, la interoperabilidad, la protección, la seguridad, la facilidad de uso, la accesibilidad, la no discriminación o los derechos fundamentales, y a la elaboración de las especificaciones de la base de datos de la UE para sistemas HCE y aplicaciones de bienestar a que se refiere el artículo 49;
i)
cuando proceda, realizar actividades de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 43, garantizando al mismo tiempo que se evite cualquier conflicto de intereses;
j)
desarrollar la capacidad nacional para aplicar requisitos relativos a la interoperabilidad y la seguridad de datos de salud electrónicos para uso primario y participar en intercambios de información y actividades de desarrollo de capacidades a escala de la Unión;
k)
cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, participar en las actividades relacionadas con la gestión de los riesgos que entrañan los sistemas HCE y de los incidentes graves y supervisar la aplicación de medidas correctivas de conformidad con el artículo 44;
l)
cooperar con otras entidades y organismos pertinentes a escala local, regional, nacional o de la Unión para garantizar la interoperabilidad, la portabilidad y la seguridad de los datos de salud electrónicos;
m)
cooperar con las autoridades de control de conformidad con los Reglamentos (UE) n.o 910/2014 y (UE) 2016/679, y la Directiva (UE) 2022/2555 del Parlamento Europeo y del Consejo (32) y con otras autoridades pertinentes, incluidas las competentes en materia de ciberseguridad e identificación electrónica.
3. Los Estados miembros garantizarán que cada autoridad de salud digital disponga de los recursos humanos, técnicos y financieros, así como de los locales e infraestructuras necesarios para el desempeño efectivo de sus funciones y el ejercicio de sus competencias.
4. En el desempeño de sus funciones, cada autoridad de salud digital evitará todo conflicto de intereses. Cada miembro del personal de la autoridad de salud digital actuará en interés público y de manera independiente.
5. En el desempeño de sus funciones, las autoridades de salud digital pertinentes cooperarán y consultarán activamente con los representantes de las partes interesadas pertinentes, incluidos los representantes de los pacientes, de los prestadores de asistencia sanitaria y de los profesionales sanitarios, incluidas las asociaciones de profesionales sanitarios, así como las organizaciones de consumidores y las asociaciones del sector empresarial.
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