Art. 39
Declaración UE de conformidad
En vigor desde 11 feb 2025
Artículo 39
Declaración UE de conformidad
1. La declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 30, apartado 1, letra e), indicará que el fabricante de un sistema HCE ha demostrado que se cumplen los requisitos esenciales establecidos en el anexo II.
2. Cuando, en lo que atañe a aspectos que no son objeto del presente Reglamento, un sistema HCE se incluya en el ámbito de aplicación de otros actos jurídicos de la Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración UE de conformidad en la que se acredite el cumplimiento de los requisitos de dichos actos jurídicos, se elaborará una única declaración UE de conformidad relativa a todos los actos jurídicos de la Unión aplicables al sistema HCE. Esa declaración UE de conformidad contendrá toda la información necesaria para determinar los actos jurídicos de la Unión a los que se refiere.
3. La declaración UE de conformidad contendrá la información indicada en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que determinen los Estados miembros en que se comercialice el sistema HCE.
4. Cuando la declaración UE de conformidad se elabore en formato digital, será accesible en línea durante la vida útil prevista del sistema HCE y, en cualquier caso, durante al menos los diez años a partir de la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema HCE.
5. Mediante la elaboración de la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad de los componentes armonizados de programa informático del sistema HCE con los requisitos establecidos en el presente Reglamento en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio.
6. La Comisión publicará un modelo normalizado uniforme de declaración UE de conformidad y lo pondrá a disposición en formato digital en todas las lenguas oficiales de la Unión.
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