Art. 57
Funciones de los organismos de acceso a datos de salud
En vigor desde 11 feb 2025
Artículo 57
Funciones de los organismos de acceso a datos de salud
1. Los organismos de acceso a datos de salud desempeñarán las funciones siguientes:
a)
decidir sobre las solicitudes de acceso a datos de salud con arreglo al artículo 67 del presente Reglamento, autorizar y expedir permisos de datos con arreglo al artículo 68 del presente Reglamento para acceder a los datos de salud electrónicos para uso secundario que sean de su competencia y decidir sobre las peticiones de datos de salud presentadas con arreglo al artículo 69 del presente Reglamento, de conformidad con el presente capítulo y con el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/868, entre otros, por lo que respecta a lo siguiente:
i)
proporcionar a los usuarios de datos de salud acceso a los datos de salud electrónicos con arreglo a un permiso de datos, en un entorno de tratamiento seguro, de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 73,
ii)
realizar un seguimiento y supervisar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento por parte de los usuarios de datos de salud y de los tenedores de datos de salud,
iii)
solicitar los datos de salud electrónicos a que se refiere el artículo 51 a los tenedores de datos de salud pertinentes con arreglo a un permiso de datos expedido o una petición de datos aprobada;
b)
tratar los datos de salud electrónicos a que se refiere el artículo 51, por ejemplo, la recepción, combinación, preparación y recopilación de tales datos cuando así lo soliciten los tenedores de datos de salud y la seudonimización o anonimización de esos datos;
c)
adoptar todas las medidas necesarias para preservar la confidencialidad de los derechos de propiedad intelectual e industrial y la protección legal de los datos, así como la confidencialidad de los secretos comerciales con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52, teniendo en cuenta los derechos pertinentes tanto del tenedor de datos de salud como del usuario de datos de salud;
d)
cooperar con los tenedores de datos de salud y supervisarlos para garantizar la aplicación coherente y precisa de las disposiciones en materia de etiqueta de calidad y utilidad de los datos del artículo 78;
e)
mantener un sistema de gestión para registrar y tramitar las solicitudes de acceso a datos de salud, las peticiones de datos de salud, las decisiones sobre esas solicitudes y peticiones y los permisos de datos expedidos y las peticiones de datos de salud atendidas, proporcionando como mínimo información sobre el nombre del solicitante de datos de salud, la finalidad del acceso, la fecha de expedición, la duración del permiso de datos y una descripción de la solicitud de acceso a datos de salud o de la petición de datos de salud;
f)
mantener un sistema de información pública para cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 58;
g)
cooperar a escala nacional y de la Unión para establecer normas comunes, requisitos técnicos y medidas adecuadas para acceder a los datos de salud electrónicos en un entorno de tratamiento seguro;
h)
cooperar a escala nacional y de la Unión y asesorar a la Comisión sobre técnicas y mejores prácticas para el uso secundario y la gestión de datos de salud electrónicos;
i)
facilitar el acceso transfronterizo a los datos de salud electrónicos para uso secundario alojados en otros Estados miembros a través de DatosSalud@UE a que se refiere el artículo 75 y cooperar estrechamente entre sí y con la Comisión;
j)
publicar, por medios electrónicos:
i)
un catálogo nacional de conjuntos de datos que incluya detalles sobre la fuente y la naturaleza de los datos de salud electrónicos, de conformidad con los artículos 77, 78 y 80, y las condiciones para su puesta a disposición,
ii)
toda solicitud de acceso a datos de salud y petición de datos de salud sin demora injustificada tras su primera recepción,
iii)
todos los permisos de datos expedidos o peticiones de datos de salud que se hayan aprobado, así como todas las decisiones de denegación, junto con su justificación, en el plazo de treinta días hábiles a partir de la expedición, aprobación o denegación,
iv)
las medidas relacionadas con el incumplimiento con arreglo al artículo 63,
v)
los resultados comunicados por los usuarios de datos de salud de conformidad con el artículo 61, apartado 4,
vi)
un sistema de información para cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 58,
vii)
información, como mínimo en un sitio o portal web de fácil acceso, sobre la conexión a DatosSalud@UE de los puntos de contacto nacionales para uso secundario de un tercer país, o de un sistema establecido a nivel internacional por una organización internacional, tan pronto como el tercer país o la organización internacional se convierta en un participante autorizado en DatosSalud@UE;
k)
cumplir las obligaciones con respecto a las personas físicas con arreglo al artículo 58,
l)
desempeñar cualquier otra función relacionada con posibilitar el uso secundario de datos de salud electrónicos en el contexto del presente Reglamento.
El catálogo nacional de conjuntos de datos a que se refiere el punto j), inciso i), del presente apartado también se pondrá a disposición de los puntos únicos de información con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2022/868.
2. En el ejercicio de sus funciones, los organismos de acceso a datos de salud:
a)
cooperarán con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679 en relación con los datos de salud electrónicos personales y con el Consejo del EEDS;
b)
cooperarán con todas las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes, los representantes de las personas físicas, los profesionales sanitarios, los investigadores y los comités de ética, cuando proceda de conformidad con el Derecho de la Unión o nacional;
c)
cooperarán con otros organismos nacionales competentes, incluidas las autoridades nacionales que supervisan a las organizaciones de cesión altruista de datos en virtud del Reglamento (UE) 2022/868, las autoridades competentes en virtud del Reglamento (UE) 2023/2854 y las autoridades nacionales competentes en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 y (UE) 2024/1689, según proceda.
3. Los organismos de acceso a datos de salud podrán prestar asistencia a los organismos del sector público cuando estos accedan a datos de salud electrónicos de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2023/2854.
4. Los organismos de acceso a datos de salud podrán prestar apoyo a un organismo del sector público cuando este obtenga datos en las circunstancias a que se refiere el artículo 15, letras a) o b), del Reglamento (UE) 2023/2854, de conformidad con lo dispuesto en dicho Reglamento, proporcionándole apoyo técnico para el tratamiento de esos datos o para combinarlos con otros datos para su análisis conjunto.
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