Reglamento·n.º 746·5 de abril de 2017

Reglamento (UE) 2017/746

REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 5 de abril de 2017 - sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 5 de abril de 2017 226 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS

capo I.sct_1Sección 1

capo I.sct_1.tit_1Ámbito de aplicación y definiciones

capo I.sct_2Sección 2

capo I.sct_2.tit_1Situación reglamentaria de los productos y asesoramiento

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1ORGANISMOS NOTIFICADOS

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

capo V.sct_1Sección 1

capo V.sct_1.tit_1Clasificación

capo V.sct_2Sección 2

capo V.sct_2.tit_1Evaluación de la conformidad

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO

capo VII.sct_1Sección 1

capo VII.sct_1.tit_1Seguimiento poscomercialización

capo VII.sct_2Sección 2

capo VII.sct_2.tit_1Vigilancia de los productos

capo VII.sct_3Sección 3

capo VII.sct_3.tit_1Control del mercado

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, EL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LOS LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y LOS REGISTROS DE PRODUCTOS

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES

capo XCAPÍTULO X

capo X.tit_1DISPOSICIONES FINALES

Art. 1Objeto y ámbito de aplicación Art. 1.tit_1Objeto y ámbito de aplicación Art. 2Definiciones Art. 2.tit_1Definiciones Art. 3Situación reglamentaria de los productos Art. 3.tit_1Situación reglamentaria de los productos Art. 4Información genética, asesoramiento y consentimiento informado Art. 4.tit_1Información genética, asesoramiento y consentimiento informado Art. 5Introducción en el mercado y puesta en servicio Art. 5.tit_1Introducción en el mercado y puesta en servicio Art. 6Ventas a distancia Art. 6.tit_1Ventas a distancia Art. 7Declaraciones Art. 7.tit_1Declaraciones Art. 8Uso de normas armonizadas Art. 8.tit_1Uso de normas armonizadas Art. 9Especificaciones comunes Art. 9.tit_1Especificaciones comunes Art. 10Obligaciones generales de los fabricantes Art. 10.tit_1Obligaciones generales de los fabricantes Art. 11Representante autorizado Art. 11.tit_1Representante autorizado Art. 12Cambio de representante autorizado Art. 12.tit_1Cambio de representante autorizado Art. 13Obligaciones generales de los importadores Art. 13.tit_1Obligaciones generales de los importadores Art. 14Obligaciones generales de los distribuidores Art. 14.tit_1Obligaciones generales de los distribuidores Art. 15Persona responsable del cumplimiento de la normativa Art. 15.tit_1Persona responsable del cumplimiento de la normativa Art. 16Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas Art. 16.tit_1Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas Art. 17Declaración UE de conformidad Art. 17.tit_1Declaración UE de conformidad Art. 18Marcado CE de conformidad Art. 18.tit_1Marcado CE de conformidad Art. 19Productos con finalidad especial Art. 19.tit_1Productos con finalidad especial Art. 20Partes y componentes Art. 20.tit_1Partes y componentes Art. 21Libre circulación Art. 21.tit_1Libre circulación Art. 22Identificación en la cadena de suministro Art. 22.tit_1Identificación en la cadena de suministro Art. 23Nomenclatura de los productos sanitarios Art. 23.tit_1Nomenclatura de los productos sanitarios Art. 24Sistema de identificación única del producto Art. 24.tit_1Sistema de identificación única del producto Art. 25Base de datos UDI Art. 25.tit_1Base de datos UDI Art. 26Registro de los productos Art. 26.tit_1Registro de los productos Art. 27Sistema electrónico de registro de agentes económicos Art. 27.tit_1Sistema electrónico de registro de agentes económicos Art. 28Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores Art. 28.tit_1Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores Art. 29Resumen sobre seguridad y funcionamiento Art. 29.tit_1Resumen sobre seguridad y funcionamiento Art. 30Base de datos europea sobre productos sanitarios Art. 30.tit_1Base de datos europea sobre productos sanitarios Art. 31Autoridades responsables de los organismos notificados Art. 31.tit_1Autoridades responsables de los organismos notificados Art. 32Requisitos relativos a los organismos notificados Art. 32.tit_1Requisitos relativos a los organismos notificados Art. 33Filiales y subcontratación Art. 33.tit_1Filiales y subcontratación Art. 34Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad Art. 34.tit_1Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad Art. 35Evaluación de la solicitud Art. 35.tit_1Evaluación de la solicitud Art. 36Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación Art. 36.tit_1Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación Art. 37Requisitos lingüísticos Art. 37.tit_1Requisitos lingüísticos Art. 38Procedimiento de designación y notificación Art. 38.tit_1Procedimiento de designación y notificación Art. 39Número de identificación y lista de organismos notificados Art. 39.tit_1Número de identificación y lista de organismos notificados Art. 40Supervisión y reevaluación de los organismos notificados Art. 40.tit_1Supervisión y reevaluación de los organismos notificados Art. 41Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento Art. 41.tit_1Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento Art. 42Cambios en las designaciones y notificaciones Art. 42.tit_1Cambios en las designaciones y notificaciones Art. 43Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados Art. 43.tit_1Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados Art. 44Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados Art. 44.tit_1Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados Art. 45Coordinación de los organismos notificados Art. 45.tit_1Coordinación de los organismos notificados Art. 46Lista de tasas aplicables Art. 46.tit_1Lista de tasas aplicables Art. 47Clasificación de los productos Art. 47.tit_1Clasificación de los productos Art. 48Procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 48.tit_1Procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 49Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 49.tit_1Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 50Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D Art. 50.tit_1Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D Art. 51Certificados de conformidad Art. 51.tit_1Certificados de conformidad Art. 52Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad Art. 52.tit_1Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad Art. 53Cambio voluntario de organismo notificado Art. 53.tit_1Cambio voluntario de organismo notificado Art. 54Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 54.tit_1Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 55Certificado de libre venta Art. 55.tit_1Certificado de libre venta Art. 56Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas Art. 56.tit_1Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas Art. 57Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento Art. 57.tit_1Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento Art. 58Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento Art. 58.tit_1Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento Art. 59Consentimiento informado Art. 59.tit_1Consentimiento informado Art. 60Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces Art. 60.tit_1Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces Art. 61Estudios del funcionamiento con menores Art. 61.tit_1Estudios del funcionamiento con menores Art. 62Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia Art. 62.tit_1Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia Art. 63Disposiciones nacionales adicionales Art. 63.tit_1Disposiciones nacionales adicionales Art. 64Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia Art. 64.tit_1Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia Art. 65Indemnización por daños y perjuicios Art. 65.tit_1Indemnización por daños y perjuicios Art. 66Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento Art. 66.tit_1Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento Art. 67Evaluación por los Estados miembros Art. 67.tit_1Evaluación por los Estados miembros Art. 68Realización de un estudio del funcionamiento Art. 68.tit_1Realización de un estudio del funcionamiento Art. 69Sistema electrónico de estudios del funcionamiento Art. 69.tit_1Sistema electrónico de estudios del funcionamiento Art. 70Estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE Art. 70.tit_1Estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE Art. 71Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento Art. 71.tit_1Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento Art. 72Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos sobre los estudios del funcionamiento Art. 72.tit_1Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos sobre los estudios del funcionamiento Art. 73Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este Art. 73.tit_1Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este Art. 74Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento Art. 74.tit_1Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento Art. 75Revisión del procedimiento de evaluación coordinada Art. 75.tit_1Revisión del procedimiento de evaluación coordinada Art. 76Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento Art. 76.tit_1Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento Art. 77Actos de ejecución Art. 77.tit_1Actos de ejecución Art. 78Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante Art. 78.tit_1Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante Art. 79Plan de seguimiento poscomercialización Art. 79.tit_1Plan de seguimiento poscomercialización Art. 80Informe sobre el seguimiento poscomercialización Art. 80.tit_1Informe sobre el seguimiento poscomercialización Art. 81Informe periódico de seguridad actualizado Art. 81.tit_1Informe periódico de seguridad actualizado Art. 82Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 82.tit_1Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 83Informes de tendencias Art. 83.tit_1Informes de tendencias Art. 84Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 84.tit_1Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Art. 85Análisis de los datos de vigilancia Art. 85.tit_1Análisis de los datos de vigilancia Art. 86Actos de ejecución Art. 86.tit_1Actos de ejecución Art. 87Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización Art. 87.tit_1Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización Art. 88Actividades de control del mercado Art. 88.tit_1Actividades de control del mercado Art. 89Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos Art. 89.tit_1Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos Art. 90Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad Art. 90.tit_1Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad Art. 91Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión Art. 91.tit_1Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión Art. 92Otros tipos de incumplimiento Art. 92.tit_1Otros tipos de incumplimiento Art. 93Medidas preventivas de protección de la salud Art. 93.tit_1Medidas preventivas de protección de la salud Art. 94Buenas prácticas administrativas Art. 94.tit_1Buenas prácticas administrativas Art. 95Sistema electrónico de control del mercado Art. 95.tit_1Sistema electrónico de control del mercado Art. 96Autoridades competentes Art. 96.tit_1Autoridades competentes Art. 97Cooperación Art. 97.tit_1Cooperación Art. 98Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios Art. 98.tit_1Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios Art. 99Funciones del MDCG Art. 99.tit_1Funciones del MDCG Art. 100Laboratorios de referencia de la Unión Europea Art. 100.tit_1Laboratorios de referencia de la Unión Europea Art. 101Registros de productos y bases de datos Art. 101.tit_1Registros de productos y bases de datos Art. 102Confidencialidad Art. 102.tit_1Confidencialidad Art. 103Protección de datos Art. 103.tit_1Protección de datos Art. 104Cobro de tasas Art. 104.tit_1Cobro de tasas Art. 105Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados Art. 105.tit_1Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados Art. 106Sanciones Art. 106.tit_1Sanciones Art. 107Procedimiento de comité Art. 107.tit_1Procedimiento de comité Art. 108Ejercicio de la delegación Art. 108.tit_1Ejercicio de la delegación Art. 109Actos delegados separados para diferentes poderes delegados Art. 109.tit_1Actos delegados separados para diferentes poderes delegados Art. 110Disposiciones transitorias Art. 110.tit_1Disposiciones transitorias Art. 111Evaluación Art. 111.tit_1Evaluación Art. 112Derogaciones Art. 112.tit_1Derogaciones Art. 113Entrada en vigor y fecha de aplicación Art. 113.tit_1Entrada en vigor y fecha de aplicación

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